DEFENDOR: Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie nach der Registrierung von Extimia® (INN: EmpEgfilrastim) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit soliden Tumoren (DEFENDOR)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Histologisch gesicherte Diagnose;
3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
4. Wenn der Patient zuvor eine Chemotherapie für diese Indikationen erhalten hatte, sollte diese mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein;
5. ECOG-Leistung 0-2;

6. Hämatologie:

   • ANC ≥ 1,5 x 10(9) /L;
   • Blutplättchen ≥ 100 x 10(9) /l;
   • Hämoglobin ≥ 90 g/l;

7. Biochemie:

   • Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN;
   • AST/ALT ≤ 2,5 ULN;
   • Alkalische Phosphatase ≤ 5 ULN;
8. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten ab dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung in der Studie;
9. Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Empegfilgrastim, Filgrastim, Pegfilgrastim und/oder ihre Bestandteile: pegylierte Arzneimittel, proteinrekombinante Arzneimittel;
2. Systemische Anwendung von Antibiotika weniger als 72 Stunden vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der Studie;
3. gleichzeitig oder weniger als 30 Tage vor Studienbeginn Strahlentherapie (mit Ausnahme der punktuellen Strahlentherapie bei Knochenmetastasen); lernen;
4. Gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien, Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage, frühere Teilnahme an dieser Studie;
5. Operative Behandlung weniger als 21 Tage (3 Wochen) vor Studieneinschluss; Einnahme experimenteller Medikamente weniger als 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie;
6. Geschichte der Transplantation von Knochenmark oder hämatopoetischen Stammzellen;
7. Vorhandensein von akuten oder aktiven chronischen Infektionen;
8. Andere Krankheiten (mit Ausnahme der Hauptkrankheit), die die Beurteilung der Schwere der Symptome der zugrunde liegenden Krankheit beeinflussen könnten: die die Symptome der zugrunde liegenden Krankheit maskieren, verstärken oder verändern oder klinische Manifestationen und Änderungen der Daten verursachen können Labor- und instrumentelle Forschungsmethoden;
9. Unfähigkeit, das Arzneimittel durch intravenöse Infusion oder subkutane Injektion zu verabreichen.