BDB001-201: Klinická studie BDB001 u pacientů s PD-(L)1 refrakterními pevnými nádory
Fáze 2, otevřená, víceramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BDB001 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které pokročily při léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 mAb
Přehled studie
Detailní popis
BDB001-201 je multicentrická, otevřená, víceramenná studie fáze II hodnotící experimentální imunoterapeutický lék s názvem BDB001. BDB001 je agonista Toll-like receptoru 7/8 (TLR7/8) podávaný intravenózně, aby systémově aktivoval vrozenou a adaptivní imunitu při léčbě různých nádorů.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost intravenózního BDB001 podávaného jako monoterapie u subjektů s histologicky potvrzenými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, které progredovaly při léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 mAb buď jako v monoterapii nebo v kombinaci s jinými terapiemi.
Do studie mohou být zahrnuty následující typy nádorů: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC); kožní spinocelulární karcinom (cSCC); spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC); melanom; karcinom z Merkelových buněk (MCC); renální buněčný karcinom (RCC); uroteliální karcinom; jiné typy solidních nádorů dle uvážení sponzora. Každý typ nádoru bude analyzován nezávisle
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené: kožní SCC, SCC hlavy a krku, melanom, karcinom z Merkelových buněk, NSCLC, renální buněčný karcinom nebo uroteliální karcinom. Jiné typy nádorů budou povoleny podle uvážení sponzora.
- Progrese nádoru na nejnovější linii léčby anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 mAb v monoterapii nebo v kombinaci.
- Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2
- Alespoň 1 léze s měřitelným onemocněním na začátku
- Dostupnost léze pro biopsii a souhlas s povolením biopsie nádoru před léčbou.
Kritéria vyloučení
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Více než 4 řady předchozích chemoterapií poškozujících DNA.
- Nekontrolované metastázy do CNS.
- Aktivní autoimunitní onemocnění.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BDB001
BDB001 bude podáván intravenózně jako monoterapie pacientům s histologicky potvrzenými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, které progredovaly při léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 mAb buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými terapiemi.
|
BDB001 je imunoterapeutická látka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená pomocí objektivní míry odezvy
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Cílová míra odezvy
|
Přibližně do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená pomocí míry kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
|
Přibližně do 2 let
|
|
Účinnost měřená přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 měsíce až přibližně 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS): Doba od prvního dne infuze studovaného léku do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 měsíce až přibližně 2 roky
|
|
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 3 měsíce až přibližně 2 roky
|
Doba trvání odpovědi (DoR): Pro subjekty, které prokazují CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) podle irRECIST (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů), je DoR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 měsíce až přibližně 2 roky
|
|
Účinnost měřená pomocí Time-to-Treatment Failure (TTF)
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Selhání doby do léčby (TTF)
|
Přibližně do 2 let
|
|
Účinnost měřená celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Celkové přežití (OS)
|
Přibližně do 2 let
|
|
Účinnost měřená podle RECIST 1.1 (ORR, DCR, PFS a DoR)
Časové okno: 3 měsíce až přibližně 2 roky
|
Vyhodnoťte ORR, DCR, PFS a DoR podle RECIST 1.1
|
3 měsíce až přibližně 2 roky
|
|
Bezpečnost a snášenlivost BDB001
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Vyhodnoťte nežádoucí příhody (AE) a AE způsobující vysazení léku
|
Přibližně do 2 let
|
|
Vyhodnoťte biomarkery
Časové okno: Přibližně do 1,5 roku
|
Vyhodnoťte vzorky krve a vzorky biopsie nádoru na známky systémových a lokálních imunologických změn měřením cytokinů a transkripční RNA a imunofenotypizací.
|
Přibližně do 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BDB001-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .