Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BDB001-201: Badanie kliniczne BDB001 u pacjentów z opornymi na leczenie PD-(L)1 guzami litymi

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eikon Therapeutics

Faza 2, otwarte, wieloramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BDB001 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których doszło do progresji podczas leczenia mAb anty-PD-1 lub anty-PD-L1

BDB001-201 to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BDB001 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja podczas stosowania mAb anty-PD-1 lub anty-PD-L1 leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BDB001-201 to wieloośrodkowe, otwarte, wieloramienne badanie fazy II oceniające eksperymentalny lek immunoterapeutyczny o nazwie BDB001. BDB001 jest agonistą receptora Toll-podobnego 7/8 (TLR7/8) podawanym dożylnie w celu ogólnoustrojowej aktywacji wrodzonej i nabytej odporności w leczeniu różnych nowotworów.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego BDB001 podawanego w monoterapii pacjentom z potwierdzonym histologicznie nieresekcyjnym lub przerzutowym guzem litym, u których doszło do progresji po leczeniu mAb anty-PD-1 lub anty-PD-L1 albo jako monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami.

Następujące typy nowotworów mogą zostać włączone do badania: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC); rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC); rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC); Czerniak; rak z komórek Merkla (MCC); rak nerkowokomórkowy (RCC); rak urotelialny; inne rodzaje guzów litych według uznania Sponsora. Każdy typ guza będzie analizowany niezależnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie: SCC skóry, SCC głowy i szyi, czerniak, rak z komórek Merkla, NSCLC, rak nerkowokomórkowy lub rak urotelialny. Inne typy guzów będą dozwolone według uznania Sponsora.
  2. Progresja nowotworu w ostatniej linii leczenia mAb anty-PD-1 lub anty-PD-L1 w monoterapii lub w skojarzeniu.
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  4. Co najmniej 1 zmiana chorobowa z mierzalną chorobą na początku badania
  5. Dostępność zmiany do biopsji i zgoda na biopsję guza przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ponad 4 linie wcześniejszych chemioterapii uszkadzających DNA.
  2. Niekontrolowane przerzuty do OUN.
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BDB001
BDB001 będzie podawany dożylnie w monoterapii pacjentom z histologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym, u których doszło do progresji podczas leczenia mAb anty-PD-1 lub anty-PD-L1 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami.
Lek: BDB001
BDB001 jest środkiem immunoterapeutycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Około do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona wskaźnikiem zwalczania choroby
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Około do 2 lat
Skuteczność mierzona jako przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): Czas od pierwszego dnia wlewu badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 miesiące do około 2 lat
Oceń czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 3 miesiące do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR): W przypadku pacjentów, którzy wykazują CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) zgodnie z irRECIST (kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych), DoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR aż do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 miesiące do około 2 lat
Skuteczność mierzona czasem do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Około do 2 lat
Skuteczność mierzona całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Około do 2 lat
Skuteczność mierzona według RECIST 1.1 (ORR, DCR, PFS i DoR)
Ramy czasowe: 3 miesiące do około 2 lat
Oceń ORR, DCR, PFS i DoR zgodnie z RECIST 1.1
3 miesiące do około 2 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja BDB001
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Oceń zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane powodujące odstawienie leku
Około do 2 lat
Oceń biomarkery
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Oceń próbki krwi i próbki biopsji guza pod kątem oznak ogólnoustrojowych i lokalnych zmian immunologicznych, mierząc cytokiny i transkrypcyjny RNA oraz immunofenotypując.
Około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Współpracownicy

Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDB001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz, Stały

Badania kliniczne na BDB001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj