Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BDB001-201: En klinisk studie av BDB001 hos pasienter med PD-(L)1 refraktære solide svulster

15. juni 2023 oppdatert av: Eikon Therapeutics

En fase 2, åpen, multi-arm studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BDB001 ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster som har utviklet seg med anti-PD-1 eller Anti-PD-L1 mAb-behandling

BDB001-201 er en multisenter, åpen fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BDB001 i behandlingen av pasienter med avanserte solide svulster som har utviklet seg med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 mAb behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BDB001-201 er en multisenter, åpen, multi-arm fase II-studie som evaluerer et eksperimentelt immunterapilegemiddel kalt BDB001. BDB001 er en Toll-lignende reseptor 7/8 (TLR7/8) agonist som leveres intravenøst ​​for systemisk å aktivere den medfødte og adaptive immuniteten i behandlingen av ulike svulster.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intravenøs BDB001 administrert som monoterapi hos personer med histologisk bekreftede, ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster som har utviklet seg etter anti-PD-1 eller anti-PD-L1 mAb-behandling enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier.

Følgende tumortyper kan inkluderes i studien: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); Kutant plateepitelkarsinom (cSCC); hode- og nakke plateepitelkarsinom (HNSCC); Melanom; Merkelcellekarsinom (MCC); nyrecellekarsinom (RCC); urotelialt karsinom; andre typer solide svulster etter sponsorens skjønn. Hver tumortype vil bli analysert uavhengig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet: Kutan SCC, Head and Neck SCC, Melanom, Merkel Cell Carcinoma, NSCLC, Renal Cell Carcinoma eller Urothelial Carcinoma. Andre tumortyper vil være tillatt etter sponsorens skjønn.
  2. Tumorprogresjon på den nyeste behandlingslinjen med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 mAb som monoterapi eller i kombinasjon.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 - 2
  4. Minst 1 lesjon med målbar sykdom ved baseline
  5. Tilgjengelighet av en lesjon for biopsi og samtykke for å tillate tumorbiopsi før behandling.

Eksklusjonskriterier

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Mer enn 4 linjer med tidligere DNA-skadelige kjemoterapier.
  2. Ukontrollerte CNS-metastaser.
  3. Aktiv autoimmun sykdom.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BDB001
BDB001 vil bli administrert intravenøst ​​som monoterapi hos personer med histologisk bekreftede, ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster som har utviklet seg med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 mAb-behandling enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier.
Legemiddel: BDB001
BDB001 er et immunterapimiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved objektiv responsrate
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
Objektiv responsrate
Omtrent opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Omtrent opptil 2 år
Effekt målt ved Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3 måneder gjennom ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Tiden fra første dag med studiemedikamentinfusjon til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
3 måneder gjennom ca 2 år
Evaluer varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 3 måneder gjennom ca 2 år
Varighet av respons (DoR): For forsøkspersoner som viser CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) per irRECIST (immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster), er DoR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
3 måneder gjennom ca 2 år
Effekt målt ved tid-til-behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
Time-to-Treatment Failure (TTF)
Omtrent opptil 2 år
Effekt målt ved total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Omtrent opptil 2 år
Effektivitet målt med RECIST 1.1 (ORR, DCR, PFS og DoR)
Tidsramme: 3 måneder gjennom ca 2 år
Evaluer ORR, DCR, PFS og DoR per RECIST 1.1
3 måneder gjennom ca 2 år
Sikkerhet og toleranse for BDB001
Tidsramme: Omtrent opptil 2 år
Evaluer bivirkninger (AE) og AE som forårsaker seponering av legemiddel
Omtrent opptil 2 år
Vurder biomarkører
Tidsramme: Omtrent opptil 1,5 år
Evaluer blodprøver og tumorbiopsiprøver for tegn på systemiske og lokale immunologiske endringer ved å måle cytokiner og transkripsjonelt RNA, og ved immunfenotyping.
Omtrent opptil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Samarbeidspartnere

Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BDB001-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulst, solid

Kliniske studier på BDB001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere