Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BDB001-201: een klinische studie van BDB001 bij patiënten met PD-(L)1 refractaire vaste tumoren

15 juni 2023 bijgewerkt door: Eikon Therapeutics

Een fase 2, open-label, multi-arm onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BDB001 te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die progressie hebben gemaakt op behandeling met anti-PD-1 of anti-PD-L1 mAb

BDB001-201 is een multicenter, open-label, klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BDB001 te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met gevorderde solide tumoren die zijn gevorderd op anti-PD-1 of anti-PD-L1 mAb behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BDB001-201 is een multi-center, open-label, multi-arm Fase II-studie ter evaluatie van een experimenteel immunotherapie-medicijn genaamd BDB001. BDB001 is een Toll-like receptor 7/8 (TLR7/8)-agonist die intraveneus wordt toegediend om systemisch de aangeboren en adaptieve immuniteit te activeren bij de behandeling van verschillende tumoren.

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze BDB001 toegediend als monotherapie bij proefpersonen met histologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die zijn gevorderd op anti-PD-1 of anti-PD-L1 mAb-behandeling, hetzij als monotherapie of in combinatie met andere therapieën.

De volgende tumortypes kunnen in het onderzoek worden opgenomen: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC); Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC); Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC); Melanoma; Merkelcelcarcinoom (MCC); Niercelcarcinoom (RCC); urotheelcarcinoom; andere soorten solide tumoren naar goeddunken van de sponsor. Elk tumortype wordt onafhankelijk geanalyseerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd: huid-SCC, hoofd-hals-scc, melanoom, merkelcelcarcinoom, NSCLC, niercelcarcinoom of urotheelcarcinoom. Andere tumortypes zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de Sponsor.
  2. Tumorprogressie op de meest recente behandelingslijn met anti-PD-1 of anti-PD-L1 mAb als monotherapie of in combinatie.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 - 2
  4. Ten minste 1 laesie met meetbare ziekte bij baseline
  5. Beschikbaarheid van een laesie voor biopsie en toestemming om tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Meer dan 4 lijnen eerdere DNA-beschadigende chemotherapieën.
  2. Ongecontroleerde CZS-metastasen.
  3. Actieve auto-immuunziekte.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDB001
BDB001 zal intraveneus worden toegediend als monotherapie bij proefpersonen met histologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die zijn gevorderd na behandeling met anti-PD-1 of anti-PD-L1 mAb, hetzij als monotherapie of in combinatie met andere therapieën.
Geneesmiddel: BDB001
BDB001 is een middel voor immunotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten door Objective Response Rate
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Ongeveer tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten door Disease Control Rate
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Ongeveer tot 2 jaar
Werkzaamheid zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 maanden tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS): de tijd vanaf de eerste dag van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 maanden tot ongeveer 2 jaar
Evalueer responsduur (DoR)
Tijdsspanne: 3 maanden tot ongeveer 2 jaar
Duration of Response (DoR): Voor proefpersonen die CR (Complete Response) of PR (Partial Response) vertonen volgens irRECIST (Immune-related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), wordt DoR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 maanden tot ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid zoals gemeten door Time-to-Treatment Failure (TTF)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
Time-to-Treatment Failure (TTF)
Ongeveer tot 2 jaar
Werkzaamheid zoals gemeten door totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Ongeveer tot 2 jaar
Werkzaamheid zoals gemeten door RECIST 1.1 (ORR, DCR, PFS en DoR)
Tijdsspanne: 3 maanden tot ongeveer 2 jaar
Evalueer ORR, DCR, PFS en DoR volgens RECIST 1.1
3 maanden tot ongeveer 2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van BDB001
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
Evalueer ongewenste voorvallen (AE's) en bijwerkingen die het stopzetten van het geneesmiddel veroorzaken
Ongeveer tot 2 jaar
Evalueer biomarkers
Tijdsspanne: Ongeveer tot 1,5 jaar
Evalueer bloedmonsters en tumorbiopsiemonsters op tekenen van systemische en lokale immunologische veranderingen door cytokines en transcriptioneel RNA te meten en door immunofenotypering.
Ongeveer tot 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Medewerkers

Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BDB001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Klinische onderzoeken op BDB001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren