Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BDB001-201: En klinisk undersøgelse af BDB001 hos patienter med PD-(L)1 refraktære solide tumorer

15. juni 2023 opdateret af: Eikon Therapeutics

Et fase 2, åbent, multi-arm forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BDB001 ved behandling af forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der har udviklet sig med anti-PD-1 eller Anti-PD-L1 mAb-behandling

BDB001-201 er et multicenter, åbent, fase II klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BDB001 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der har udviklet sig med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 mAb behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BDB001-201 er et multicenter, åbent, multi-arm fase II-studie, der evaluerer et eksperimentelt immunterapilægemiddel kaldet BDB001. BDB001 er en Toll-lignende receptor 7/8 (TLR7/8) agonist, der leveres intravenøst ​​for systemisk at aktivere den medfødte og adaptive immunitet i behandlingen af ​​forskellige tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs BDB001 administreret som monoterapi til forsøgspersoner med histologisk bekræftede inoperable eller metastatiske solide tumorer, der har udviklet sig med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 mAb-behandling enten som monoterapi eller i kombination med andre terapier.

Følgende tumortyper kan inkluderes i forsøget: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC); Kutan pladecellekarcinom (cSCC); Hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC); melanom; Merkel Cell Carcinoma (MCC); nyrecellekarcinom (RCC); Urothelialt karcinom; andre typer solide tumorer efter sponsorens skøn. Hver tumortype vil blive analyseret uafhængigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet: Kutan SCC, Hoved- og Hals SCC, Melanom, Merkel Cell Carcinoma, NSCLC, Renal Cell Carcinoma eller Urothelial Carcinoma. Andre tumortyper vil blive tilladt efter sponsorens skøn.
  2. Tumorprogression på den seneste behandlingslinje med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 mAb som monoterapi eller i kombination.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 - 2
  4. Mindst 1 læsion med målbar sygdom ved baseline
  5. Tilgængelighed af en læsion til biopsi og samtykke til at tillade tumorbiopsi før behandling.

Eksklusionskriterier

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Mere end 4 linjer af tidligere DNA-skadelige kemoterapier.
  2. Ukontrollerede CNS-metastaser.
  3. Aktiv autoimmun sygdom.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDB001
BDB001 vil blive indgivet intravenøst ​​som monoterapi til forsøgspersoner med histologisk bekræftede uoperable eller metastatiske solide tumorer, der har udviklet sig med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 mAb-behandling enten som monoterapi eller i kombination med andre terapier.
Medicin: BDB001
BDB001 er et immunterapimiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved objektiv responsrate
Tidsramme: Cirka op til 2 år
Objektiv svarprocent
Cirka op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved sygdomskontrolfrekvens
Tidsramme: Cirka op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Cirka op til 2 år
Effekt målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder gennem cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): Tiden fra første dag med infusion af lægemiddel til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 måneder gennem cirka 2 år
Evaluer varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 3 måneder gennem cirka 2 år
Varighed af respons (DoR): For forsøgspersoner, der demonstrerer CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) pr. irRECIST (Immun-relateret Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors), defineres DoR som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 måneder gennem cirka 2 år
Effekt målt ved Time-to-Treatment Failure (TTF)
Tidsramme: Cirka op til 2 år
Time-to-Treatment Failure (TTF)
Cirka op til 2 år
Effekt målt ved samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Cirka op til 2 år
Effektivitet målt ved RECIST 1.1 (ORR, DCR, PFS og DoR)
Tidsramme: 3 måneder gennem cirka 2 år
Evaluer ORR, DCR, PFS og DoR pr. RECIST 1.1
3 måneder gennem cirka 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af BDB001
Tidsramme: Cirka op til 2 år
Evaluer bivirkninger (AE'er) og AE'er, der forårsager seponering af lægemidlet
Cirka op til 2 år
Evaluer biomarkører
Tidsramme: Cirka op til 1,5 år
Evaluer blodprøver og tumorbiopsiprøver for tegn på systemiske og lokale immunologiske ændringer ved at måle cytokiner og transkriptionelt RNA og ved immunfænotyping.
Cirka op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Samarbejdspartnere

Seven and Eight Biopharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDB001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Kliniske forsøg med BDB001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner