Psychological Health Influences the Choice of Device in Proximal Humeral Fractures
Angle Stable Plate Versus Reverse Shoulder Treatment for Proximal Humeral Fractures: Should the Psychological Health Influence the Choice of Device
It was conducted a prospective study with a series of 63 patients treated with O.R.I.F. (Open Reduction and Internal Fixation) (group A) and with RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty) (group B) for three and four-part proximal humeral fractures according to Neer classification system. One independent observer performed clinical and a psychological evaluation at one(T0), six(T1) and twelve months(T2) postoperatively.
The Constant's score and The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH score) were used for clinical evaluation, while General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) and Caregiver Strain Scale (CSS) were used for psychological evaluation.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Three and four-part proximal humeral fractures according to Neer classification system;
- Patients seventy years or older;
- Shoulder surgery within one week after trauma
Exclusion Criteria:
- Exposed fractures;
- Pathological fractures;
- Proximal humerus fractures with metaphyseal or diaphyseal extension;
- Contraindications to surgery associated with organ dysfunctions or with coagulopathy;
- Allergy or hypersensitivity to the orthopedic implants;
- Patients who were unable to attend the different follow-ups;
- Patients with psychiatric disorders
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
patients treated by angle stable plate PHILOS
|
Open Reduction and Internal Fixation with angle stable plate PHILOS versus RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty
|
|
patients treated by reverse total shoulder arthroplasty SMR
|
Open Reduction and Internal Fixation with angle stable plate PHILOS versus RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Constant's score
Časové okno: T0 (one-month), T1 (six months), T2 (one year) post operatively
|
The shoulder functionality was quantified using the Constant's score ranging between 0 (most disability) and 100 points (least disability).
|
T0 (one-month), T1 (six months), T2 (one year) post operatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUMERUS-PSY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .