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Psychological Health Influences the Choice of Device in Proximal Humeral Fractures

26 de marzo de 2021 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Angle Stable Plate Versus Reverse Shoulder Treatment for Proximal Humeral Fractures: Should the Psychological Health Influence the Choice of Device

It was conducted a prospective study with a series of 63 patients treated with O.R.I.F. (Open Reduction and Internal Fixation) (group A) and with RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty) (group B) for three and four-part proximal humeral fractures according to Neer classification system. One independent observer performed clinical and a psychological evaluation at one(T0), six(T1) and twelve months(T2) postoperatively.

The Constant's score and The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH score) were used for clinical evaluation, while General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) and Caregiver Strain Scale (CSS) were used for psychological evaluation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Subjects affected by proximal humeral fractures

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Three and four-part proximal humeral fractures according to Neer classification system;
  • Patients seventy years or older;
  • Shoulder surgery within one week after trauma

Exclusion Criteria:

  • Exposed fractures;
  • Pathological fractures;
  • Proximal humerus fractures with metaphyseal or diaphyseal extension;
  • Contraindications to surgery associated with organ dysfunctions or with coagulopathy;
  • Allergy or hypersensitivity to the orthopedic implants;
  • Patients who were unable to attend the different follow-ups;
  • Patients with psychiatric disorders

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
patients treated by angle stable plate PHILOS
Procedimiento: Three and four-part proximal humeral fractures' treatment
Open Reduction and Internal Fixation with angle stable plate PHILOS versus RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty
patients treated by reverse total shoulder arthroplasty SMR
Procedimiento: Three and four-part proximal humeral fractures' treatment
Open Reduction and Internal Fixation with angle stable plate PHILOS versus RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Constant's score
Periodo de tiempo: T0 (one-month), T1 (six months), T2 (one year) post operatively
The shoulder functionality was quantified using the Constant's score ranging between 0 (most disability) and 100 points (least disability).
T0 (one-month), T1 (six months), T2 (one year) post operatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUMERUS-PSY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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