Psychological Health Influences the Choice of Device in Proximal Humeral Fractures
Angle Stable Plate Versus Reverse Shoulder Treatment for Proximal Humeral Fractures: Should the Psychological Health Influence the Choice of Device
It was conducted a prospective study with a series of 63 patients treated with O.R.I.F. (Open Reduction and Internal Fixation) (group A) and with RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty) (group B) for three and four-part proximal humeral fractures according to Neer classification system. One independent observer performed clinical and a psychological evaluation at one(T0), six(T1) and twelve months(T2) postoperatively.
The Constant's score and The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH score) were used for clinical evaluation, while General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) and Caregiver Strain Scale (CSS) were used for psychological evaluation.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Three and four-part proximal humeral fractures according to Neer classification system;
- Patients seventy years or older;
- Shoulder surgery within one week after trauma
Exclusion Criteria:
- Exposed fractures;
- Pathological fractures;
- Proximal humerus fractures with metaphyseal or diaphyseal extension;
- Contraindications to surgery associated with organ dysfunctions or with coagulopathy;
- Allergy or hypersensitivity to the orthopedic implants;
- Patients who were unable to attend the different follow-ups;
- Patients with psychiatric disorders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patients treated by angle stable plate PHILOS
|
Open Reduction and Internal Fixation with angle stable plate PHILOS versus RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty
|
|
patients treated by reverse total shoulder arthroplasty SMR
|
Open Reduction and Internal Fixation with angle stable plate PHILOS versus RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Constant's score
Tijdsspanne: T0 (one-month), T1 (six months), T2 (one year) post operatively
|
The shoulder functionality was quantified using the Constant's score ranging between 0 (most disability) and 100 points (least disability).
|
T0 (one-month), T1 (six months), T2 (one year) post operatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUMERUS-PSY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .