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Psychological Health Influences the Choice of Device in Proximal Humeral Fractures

26 de março de 2021 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Angle Stable Plate Versus Reverse Shoulder Treatment for Proximal Humeral Fractures: Should the Psychological Health Influence the Choice of Device

It was conducted a prospective study with a series of 63 patients treated with O.R.I.F. (Open Reduction and Internal Fixation) (group A) and with RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty) (group B) for three and four-part proximal humeral fractures according to Neer classification system. One independent observer performed clinical and a psychological evaluation at one(T0), six(T1) and twelve months(T2) postoperatively.

The Constant's score and The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH score) were used for clinical evaluation, while General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) and Caregiver Strain Scale (CSS) were used for psychological evaluation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Subjects affected by proximal humeral fractures

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Three and four-part proximal humeral fractures according to Neer classification system;
  • Patients seventy years or older;
  • Shoulder surgery within one week after trauma

Exclusion Criteria:

  • Exposed fractures;
  • Pathological fractures;
  • Proximal humerus fractures with metaphyseal or diaphyseal extension;
  • Contraindications to surgery associated with organ dysfunctions or with coagulopathy;
  • Allergy or hypersensitivity to the orthopedic implants;
  • Patients who were unable to attend the different follow-ups;
  • Patients with psychiatric disorders

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
patients treated by angle stable plate PHILOS
Procedimento: Three and four-part proximal humeral fractures' treatment
Open Reduction and Internal Fixation with angle stable plate PHILOS versus RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty
patients treated by reverse total shoulder arthroplasty SMR
Procedimento: Three and four-part proximal humeral fractures' treatment
Open Reduction and Internal Fixation with angle stable plate PHILOS versus RSA (Reverse Shoulder Arthroplasty

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Constant's score
Prazo: T0 (one-month), T1 (six months), T2 (one year) post operatively
The shoulder functionality was quantified using the Constant's score ranging between 0 (most disability) and 100 points (least disability).
T0 (one-month), T1 (six months), T2 (one year) post operatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUMERUS-PSY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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