Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease From Acoustic and Linguistic Patterns of Speech (AMYPRED)

3. září 2021 aktualizováno: Novoic Limited

A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting

The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms. Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Spojené království, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Spojené království, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All participants of the study are based in the UK.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
  • Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
  • Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
  • Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
  • Subjects' first language must be English.
  • Willing to participate in a study investigating speech and Alzheimer's disease.
  • Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
  • Able to provide valid informed consent
  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
  • Has access to a smartphone device running an operation system of Android 7 or above; or iOS 11 or above.

If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:

  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
  • Has access to a personal computing device of that is running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later, or Windows 7 or above, or Ubuntu 12.04 or higher; OR has access internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above, or Firefox version 27 or above, or Google Chrome version 30 or above, or Safari version 7 or above; AND capable of audio and video recording; AND able to connect to the internet.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
  • Diagnosis of Generalised Anxiety Disorder (GAD).
  • Diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD).
  • History or presence of stroke within the past 2 years.
  • Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
  • The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Arm 1: MCI amyloid positive
  1. Meet the National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) core clinical criteria (2011) for MCI due to Alzheimer's or Mild Alzheimer's Dementia
  2. Positive amyloid PET or amyloid CSF status.
  3. MMSE 23-30 (inclusive)
Arm 2: MCI amyloid negative
  1. Non-AD Mild Cognitive Impairment (MCI)
  2. Negative amyloid PET or amyloid CSF status.
  3. MMSE 23-30 (inclusive)
Arm 3: CN amyloid positive
  1. Absence of a diagnosis of cognitive disorder and/or subjectively reported cognitive decline
  2. Positive amyloid PET or amyloid CSF status.
  3. MMSE 26-30 (inclusive)
Arm 4: CN amyloid negative
  1. Absence of a diagnosis of cognitive disorder and/or subjectively reported cognitive decline
  2. Negative amyloid PET or amyloid CSF status.
  3. MMSE 26-30 (inclusive)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The area under the curve (AUC) of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms using speech recordings as input.
Časové okno: baseline
baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Časové okno: baseline
baseline
The sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms.
Časové okno: baseline
baseline
The AUC, sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between amyloid positive cognitively normal (CN) (Arm 3) and amyloid negative cognitively normal (CN) (Arm 4) Arms.
Časové okno: baseline
baseline
The AUC, sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between amyloid positive MCI (Arm 1) and amyloid negative MCI (Arm 2) Arms.
Časové okno: baseline
baseline
The AUC, sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between the MCI (Arms 1 and 2) and the CN (Arms 3 and 4) Arms.
Časové okno: baseline
baseline
For each classifier/regressor in outcome 1-6, the correlation between the AUC/CIA and each age group, gender and speech-to-reverberation modulation energy ratio group, as measured by the Kendall rank correlation coefficient.
Časové okno: baseline
baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novoic Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOV-0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit