Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease From Acoustic and Linguistic Patterns of Speech (AMYPRED)
3. September 2021 aktualisiert von: Novoic Limited
A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting
The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms.
Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
- Re:Cognition Health
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
- Re:Cognition Health
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
- Re:Cognition Health
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68BT
- Re:Cognition Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All participants of the study are based in the UK.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
- Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
- Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
- Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
- Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
- Subjects' first language must be English.
- Willing to participate in a study investigating speech and Alzheimer's disease.
- Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
- Able to provide valid informed consent
- Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
- Has access to a smartphone device running an operation system of Android 7 or above; or iOS 11 or above.
If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:
- Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
- Has access to a personal computing device of that is running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later, or Windows 7 or above, or Ubuntu 12.04 or higher; OR has access internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above, or Firefox version 27 or above, or Google Chrome version 30 or above, or Safari version 7 or above; AND capable of audio and video recording; AND able to connect to the internet.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
- Diagnosis of Generalised Anxiety Disorder (GAD).
- Diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD).
- History or presence of stroke within the past 2 years.
- Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
- The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Arm 1: MCI amyloid positive
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Arm 2: MCI amyloid negative
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Arm 3: CN amyloid positive
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Arm 4: CN amyloid negative
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The area under the curve (AUC) of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms using speech recordings as input.
Zeitfenster: baseline
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baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Zeitfenster: baseline
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baseline
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The sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms.
Zeitfenster: baseline
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baseline
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The AUC, sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between amyloid positive cognitively normal (CN) (Arm 3) and amyloid negative cognitively normal (CN) (Arm 4) Arms.
Zeitfenster: baseline
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baseline
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The AUC, sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between amyloid positive MCI (Arm 1) and amyloid negative MCI (Arm 2) Arms.
Zeitfenster: baseline
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baseline
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The AUC, sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between the MCI (Arms 1 and 2) and the CN (Arms 3 and 4) Arms.
Zeitfenster: baseline
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baseline
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For each classifier/regressor in outcome 1-6, the correlation between the AUC/CIA and each age group, gender and speech-to-reverberation modulation energy ratio group, as measured by the Kendall rank correlation coefficient.
Zeitfenster: baseline
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baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV-0100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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