Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Amyloid Prediction in Early Stage Alzheimer's Disease From Acoustic and Linguistic Patterns of Speech (AMYPRED)

3 сентября 2021 г. обновлено: Novoic Limited

A Study to Evaluate the Ability of Speech- and Language-based Digital Biomarkers to Detect and Characterise Prodromal and Preclinical Alzheimer's Disease in a Clinical Setting

The primary objective of the study is to evaluate whether a set of algorithms analysing acoustic and linguistic patterns of speech can detect amyloid-specific cognitive impairment in early stage Alzheimer's disease, as measured by the AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms. Secondary objectives include (1) evaluating whether similar algorithms can detect amyloid-specific cognitive impairment in the cognitively normal (CN) and MCI Arms respectively, as measured on binary classifier performance; (2) whether they can detect MCI, as measured on binary classifier performance (AUC, sensitivity, specificity, Cohen's kappa), and the agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all Arms pooled (Wilcoxon signed-rank test, CIA); (3) evaluating variables that can impact performance of such algorithms of covariates from the speaker (age, gender, education level) and environment (measures of acoustic quality).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

141

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL68BT
        • Re:Cognition Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All participants of the study are based in the UK.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 30 months at the time of consent for Arm 2 and Arm 4 participants (amyloid negative Arms).
  • Amyloid status must be known, based on an amyloid PET scan or CSF amyloid test, no older than 60 months at the time of consent for Arm 1 and Arm 3 (amyloid positive Arms).
  • Subjects must be aged 50-85 (inclusive).
  • Subjects must have MMSE scores of 23-30 (inclusive) based on a test not older than 1 month at the time of the visit.
  • Date of diagnosis (if applicable) maximum of five years prior to consent.
  • Subjects' first language must be English.
  • Willing to participate in a study investigating speech and Alzheimer's disease.
  • Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgment has frequent and sufficient in-person contact with the participant, and is able to provide accurate information regarding the participant's cognitive and functional abilities. This is most likely met when living with a caregiver.
  • Able to provide valid informed consent
  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a smartphone device.
  • Has access to a smartphone device running an operation system of Android 7 or above; or iOS 11 or above.

If taking part in the study through virtual visits, the following inclusion criteria also applies:

  • Able to use, or has a caregiver who is able to use a personal computer, notebook or tablet.
  • Has access to a personal computing device of that is running an operating system of macOS X with macOS 10.9 or later, or Windows 7 or above, or Ubuntu 12.04 or higher; OR has access internet browser software Internet Explorer version 11 or above; or Microsoft Edge version 12 or above, or Firefox version 27 or above, or Google Chrome version 30 or above, or Safari version 7 or above; AND capable of audio and video recording; AND able to connect to the internet.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant unstable psychiatric illness in 6 months.
  • Diagnosis of Generalised Anxiety Disorder (GAD).
  • Diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD).
  • History or presence of stroke within the past 2 years.
  • Documented history of transient ischemic attack or unexplained loss of consciousness within the last 12 months.
  • The participant is using drugs to treat symptoms related to AD, and the doses of these drugs were not stable for at least 8 weeks prior to consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Arm 1: MCI amyloid positive
  1. Meet the National Institute of Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) core clinical criteria (2011) for MCI due to Alzheimer's or Mild Alzheimer's Dementia
  2. Positive amyloid PET or amyloid CSF status.
  3. MMSE 23-30 (inclusive)
Arm 2: MCI amyloid negative
  1. Non-AD Mild Cognitive Impairment (MCI)
  2. Negative amyloid PET or amyloid CSF status.
  3. MMSE 23-30 (inclusive)
Arm 3: CN amyloid positive
  1. Absence of a diagnosis of cognitive disorder and/or subjectively reported cognitive decline
  2. Positive amyloid PET or amyloid CSF status.
  3. MMSE 26-30 (inclusive)
Arm 4: CN amyloid negative
  1. Absence of a diagnosis of cognitive disorder and/or subjectively reported cognitive decline
  2. Negative amyloid PET or amyloid CSF status.
  3. MMSE 26-30 (inclusive)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The area under the curve (AUC) of the receiver operating characteristic (ROC) curve of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms using speech recordings as input.
Временное ограничение: baseline
baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The agreement between the PACC5 composite and the corresponding regression model predicting it in all four Arms, as measured by the coefficient of individual agreement (CIA).
Временное ограничение: baseline
baseline
The sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between amyloid positive (Arms 1 and 3) and amyloid negative (Arms 2 and 4) Arms.
Временное ограничение: baseline
baseline
The AUC, sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between amyloid positive cognitively normal (CN) (Arm 3) and amyloid negative cognitively normal (CN) (Arm 4) Arms.
Временное ограничение: baseline
baseline
The AUC, sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between amyloid positive MCI (Arm 1) and amyloid negative MCI (Arm 2) Arms.
Временное ограничение: baseline
baseline
The AUC, sensitivity, specificity and Cohen's kappa of the binary classifier distinguishing between the MCI (Arms 1 and 2) and the CN (Arms 3 and 4) Arms.
Временное ограничение: baseline
baseline
For each classifier/regressor in outcome 1-6, the correlation between the AUC/CIA and each age group, gender and speech-to-reverberation modulation energy ratio group, as measured by the Kendall rank correlation coefficient.
Временное ограничение: baseline
baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novoic Limited

Следователи

  • Главный следователь: Emil Fristed, MSc, Novoic Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOV-0100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться