Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr klinického sledování po uvedení na trh společnosti Ethicon Pelvic Mesh

2. července 2026 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Dlouhodobý prospektivní observační registr klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) produktů Ethicon Gynecare Pelvic Mesh pro léčbu stresové inkontinence moči a prolapsu pánevních orgánů

Cílem tohoto postmarketingového klinického registru je vyhodnotit výkonnost produktů řady TVT nebo opravy vaginální klenby nebo prolapsu dělohy (s laparotomickým nebo laparoskopickým přístupem včetně roboticky asistovaného) pomocí buď Gynemesh PS Mesh nebo Artisyn Mesh u žen podstupující operaci pro SUI a POP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Zásah

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Christine Romanowski
Telefonní číslo: 908-808-6219
E-mail: cromanow@its.jnj.com

Studijní místa

Dánsko
- - Hillerød, Dánsko
    - Zatím nenabíráme
    - Herlev Hospital
Francie
- - Lille, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Jeanne de Flandres
Itálie
- - Rome, Itálie
    - Nábor
    - Bio-Medical University Rome
Německo
- - Tübingen, Německo
    - Aktivní, ne nábor
    - Universitatsklinikum Tubingen
Rakousko
- - Linz, Rakousko
    - Nábor
    - Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Yale University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
    - Nábor
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - UPMC
Švédsko
- - Stockholm, Švédsko
    - Nábor
    - Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku ≥ 21 let s:

Diagnóza SUI, která je důsledkem uretrální hypermobility a/nebo vnitřního deficitu svěrače A/NEBO
Diagnóza vaginální klenby nebo prolapsu dělohy, kde je opodstatněná chirurgická léčba (sakrokolposuspenze nebo sakrokolpopexe, laparotomický nebo laparoskopický přístup včetně robotické asistované) A
Je naplánováno chirurgické ošetření pomocí produktu Ethicon Gynecare Pelvic Mesh

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, budou považováni za způsobilé k zápisu do tohoto registru:

SUI

Příznaky stresové močové inkontinence
Urodynamická stresová inkontinence potvrzena urodynamickým vyšetřením
Pacientka ve věku ≥ 21 let
Požadovaná chirurgická korekce SUI pomocí syntetického pubo-uretrálního vaginálního závěsu
Plánovaná operace pro primární SUI
Pacient schopný a ochotný účastnit se sledování
Pacient nebo oprávněný zástupce podepsal schválený POP s informovaným souhlasem

1. Příznaky prolapsu dělohy nebo poševní klenby 2. Urodynamické vyšetření (volitelné) 3. Pacientka ≥ 21 let 4. Požadovaná chirurgická korekce POP pomocí syntetické síťky 5. Plánovaná operace prolapsu dělohy nebo poševní klenby s nebo bez současné SUI operace 6. Pacient schopný a ochotný účastnit se sledování 7. Pacient nebo pověřený zástupce podepsal schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou považováni za nezpůsobilé k zápisu do tohoto registru:

Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast v registru nebo se nechce nebo nemůže zúčastnit všech požadovaných návštěv registru a není schopen vyplnit dotazníky
Jakékoli předoperační nebo intraoperační nálezy zjištěné chirurgem, které mohou bránit použití produktů registru
Anamnéza předchozí syntetické, biologické nebo fasciální suburetrální smyčky (SUI) nebo pánevní síťky (POP)
Těhotenství nebo plány na budoucí těhotenství
Krvácející diatéza v anamnéze nebo současná antikoagulační léčba, kterou nelze peroperačně přerušit podle standardní praxe pracoviště
Současná genitourinární píštěl nebo divertikl močové trubice
Reverzibilní příčina inkontinence (tj. účinek léku) pouze pro SUI
Těžká vaginální atrofie
Historie léčby ozařováním pánve
Kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stresová močová inkontinence (SUI) – změna hodnocení zátěžového testu při kašli (CST). Časové okno: Po operaci po dokončení registru, přibližně 5-10 let	Objektivní vyléčení (úspěch) přibližně 5-10 let po operaci, definované jako negativní standardizovaný zátěžový test kašle (CST)	Po operaci po dokončení registru, přibližně 5-10 let
Prolaps pánevního orgánu (POP) – fyzikální vyšetření s kvantifikací prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) Změna hodnocení Časové okno: Po operaci po dokončení registru, přibližně 5-10 let	Objektivní vyléčení (úspěch) přibližně 5-10 let po operaci, definované jako nepřítomnost prolapsu za panenskou blánu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením pomocí POP-Q	Po operaci po dokončení registru, přibližně 5-10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
SUI: Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF) Časové okno: Základní linie a po operaci až po dokončení registru, přibližně 10 let		Základní linie a po operaci až po dokončení registru, přibližně 10 let
SUI: Sexuální dotazník týkající se prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12) Časové okno: Základní linie a po operaci až po dokončení registru, přibližně 10 let		Základní linie a po operaci až po dokončení registru, přibližně 10 let
SUI: Dotazník globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) Časové okno: Po operaci po dokončení registru, přibližně 10 let		Po operaci po dokončení registru, přibližně 10 let
SUI: Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti Časové okno: Po operaci po dokončení registru, přibližně 10 let	Posoudit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) související s registračním zařízením nebo postupem	Po operaci po dokončení registru, přibližně 10 let
POP: Dotazník pro inventarizaci stresu pánevního dna (PFDI-20). Časové okno: Základní linie a po operaci až po dokončení registru, přibližně 10 let		Základní linie a po operaci až po dokončení registru, přibližně 10 let
POP: Sexuální dotazník prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence (PISQ-12) Časové okno: Základní linie a po operaci až po dokončení registru, přibližně 10 let		Základní linie a po operaci až po dokončení registru, přibližně 10 let
POP: Dotazník globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) Časové okno: Po operaci po dokončení registru, přibližně 10 let		Po operaci po dokončení registru, přibližně 10 let
POP: Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti Časové okno: Po operaci po dokončení registru, přibližně 10 let	Posouzení bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) související s registračním zařízením nebo postupem (pokud je to relevantní)	Po operaci po dokončení registru, přibližně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Martin Weisberg, MD, Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ESC_2020_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .