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Registro di follow-up clinico post-vendita della rete pelvica Ethicon

2 luglio 2026 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Registro di follow-up clinico osservazionale post-vendita (PMCF) prospettico a lungo termine dei prodotti a rete pelvica Ethicon Gynecare per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo e del prolasso degli organi pelvici

L'obiettivo di questo registro clinico post-vendita è valutare le prestazioni dei prodotti della famiglia di prodotti TVT o la riparazione della volta vaginale o del prolasso uterino (con approccio laparotomico o laparoscopico, inclusa l'assistenza robotica) utilizzando Gynemesh PS Mesh o Artisyn Mesh nelle donne sottoposti a intervento chirurgico per IUS e POP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Intervento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Christine Romanowski
Numero di telefono: 908-808-6219
Email: cromanow@its.jnj.com

Luoghi di studio

Austria
- - Linz, Austria
    - Reclutamento
    - Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
Danimarca
- - Hillerød, Danimarca
    - Non ancora reclutamento
    - Herlev Hospital
Francia
- - Lille, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hopital Jeanne de Flandres
Germania
- - Tübingen, Germania
    - Attivo, non reclutante
    - Universitatsklinikum Tubingen
Italia
- - Rome, Italia
    - Reclutamento
    - Bio-Medical University Rome
Stati Uniti
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Reclutamento
    - Yale University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
    - Reclutamento
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Reclutamento
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Reclutamento
    - UPMC
Svezia
- - Stockholm, Svezia
    - Reclutamento
    - Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età ≥ 21 anni con:

Una diagnosi di SUI, derivante da ipermobilità uretrale e/o deficit intrinseco dello sfintere E/O
Una diagnosi di prolasso della volta vaginale o uterino in cui è giustificato il trattamento chirurgico (sacrocolpo-sospensione o sacrocolpopessi, approccio laparotomico o laparoscopico inclusa l'assistenza robotica) E
È programmato un trattamento chirurgico utilizzando un prodotto Ethicon Gynecare Pelvic Mesh

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno considerati idonei per l'iscrizione a questo registro:

SUI

Sintomi di incontinenza urinaria da stress
Incontinenza urodinamica da stress confermata con test urodinamici
Paziente di sesso femminile di età ≥ 21 anni
Correzione chirurgica desiderata della SUI mediante sling vaginale pubo-uretrale sintetico
Chirurgia pianificata per IUS primaria
Paziente in grado e disposto a partecipare al follow-up
Il paziente o un rappresentante autorizzato ha firmato il POP di consenso informato approvato

1. Sintomi di prolasso della volta uterina o vaginale 2. Test urodinamico (facoltativo) 3. Paziente di sesso femminile di età ≥ 21 anni 4. Correzione chirurgica desiderata del POP mediante rete sintetica 5. Intervento chirurgico pianificato per prolasso della volta uterina o vaginale con o senza concomitante intervento di IUS 6. Paziente in grado e disposto a partecipare al follow-up 7. Il paziente o un rappresentante autorizzato ha firmato il consenso informato approvato

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno considerati non idonei per l'iscrizione a questo registro:

Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione al registro o non sono disposti o impossibilitati a partecipare a tutte le visite del registro richieste e non sono in grado di completare i questionari
Qualsiasi risultato preoperatorio o intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere l'uso dei prodotti del registro
Storia di precedente sling suburetrale sintetico, biologico o fasciale (SUI) o rete pelvica (POP)
Gravidanza o piani per una futura gravidanza
Storia di diatesi emorragica o terapia anticoagulante in corso che non può essere sospesa nel peri-operatorio secondo la pratica standard del centro
Fistola genitourinaria attuale o diverticolo uretrale
Causa reversibile di incontinenza (es. effetto farmacologico) solo per IUS
Grave atrofia vaginale
Storia della terapia di irradiazione pelvica
Controindicazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incontinenza urinaria da sforzo (SUI) - Modifica della valutazione del test da stress per la tosse (CST). Lasso di tempo: Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 5-10 anni	Cura oggettiva (successo) circa 5-10 anni dopo l'intervento chirurgico, definita come test di stress della tosse standardizzato negativo (CST)	Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 5-10 anni
Prolasso d'organo pelvico (POP) - Esame obiettivo con modifica della valutazione della quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) Lasso di tempo: Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 5-10 anni	Cura oggettiva (successo) circa 5-10 anni dopo l'intervento chirurgico, definita come assenza di prolasso oltre l'imene come determinato da un esame fisico con POP-Q	Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 5-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
SUI: questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF) Lasso di tempo: Basale e post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni		Basale e post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni
SUI: questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) Lasso di tempo: Basale e post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni		Basale e post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni
SUI: questionario sull'impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I) Lasso di tempo: Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni		Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni
SUI: scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES Lasso di tempo: Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni	Per valutare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) in relazione al dispositivo o alla procedura del registro	Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni
POP: questionario sull'inventario delle difficoltà del pavimento pelvico (PFDI-20). Lasso di tempo: Basale e post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni		Basale e post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni
POP: questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) Lasso di tempo: Basale e post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni		Basale e post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni
POP: questionario sull'impressione globale del miglioramento del paziente (PGI-I) Lasso di tempo: Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni		Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni
POP: scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES Lasso di tempo: Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni	Per valutare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) relativa al dispositivo o alla procedura del registro (se applicabile)	Post-operatorio fino al completamento del registro, circa 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Martin Weisberg, MD, Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ESC_2020_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .