Enhancing Group Lifestyle Intervention for Depression With Self-Tracking Tools
5. května 2021 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Enhancing Group Lifestyle Intervention for Depression With Self-Tracking Tools: A Randomized Controlled Trial
This study will be a randomized controlled trial on the effects of group-based LM as an intervention for depression.
Prior to all study procedures, an online informed consent (with phone support) will be obtained from potential participants.
Around 90 eligible participants will be randomly assigned to either the LM intervention with self-tracking tools (LM/S), pure LM intervention (LM), or care-as-usual (CAU) control group in a ratio of 1:1:1.
The randomization will be performed by an independent assessor using a computer-generated list of numbers.
In order to obtain unbiased data with respect to the participants' attitudes and behaviors, incomplete disclosure will be used to withhold the self-tracking component in this trial.
Participants in the two LM groups will receive six weekly group lifestyle modification sessions (~2 hours each) at the Chinese University of Hong Kong (an online approach will be adopted if face-to-face sessions are not possible due to COVID-19).
The group treatment will primarily be delivered by clinical psychology trainees under the supervision of a clinical psychologist and other healthcare professionals such as a dietitian and a fitness trainer.
The CAU group will continue receiving the routine care as usual and be given a smartphone-based LM intervention after the completion of follow-up assessments.
Both the treatment groups and control group will complete a set of online questionnaires before the treatment commences, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed.
In addition, participants in the LM/S group will complete a set of self-developed survey questions related to lifestyle and mood on a daily basis.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Wing-Hei Wong
- Telefonní číslo: +852 39436575
- E-mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Hong Kong residents aged ≥ 18 years
- Cantonese language fluency and readability
- A Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9) score of at least 10, indicating a moderate level of depression
- Possession of an internet-enabled mobile device (iOS or Android operating system)
- Willingness to provide informed consent and comply with the trial protocol
Exclusion Criteria:
- Current serious suicidal risk (non-fleeting intent or plan) as assessed by a PHQ-9 Item 9 score > 2 (referral information to professional mental health services will be provided)
- Any medical or neurocognitive disorder(s) that makes participation unsuitable based on the team's clinical experience or interferes with adherence to the lifestyle modification (e.g., where exercise or a change in diet are not recommended by physicians)
- Current involvement in lifestyle changes supervised by professionals
- Unstable medication or current participation in any psychotherapy for depression
- Pregnancy
- Hospitalization
- Current participation in any other trial(s)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medicína životního stylu intervence se samosledovacími nástroji
Intervence životního stylu včetně stravy, spánku, cvičení, relaxace a všímavosti.
K dispozici budou nástroje pro samosledování včetně aplikace pro chytré telefony a aktigrafie.
|
Intervence do životního stylu včetně stravy, spánku, cvičení, relaxace a všímavosti
|
|
Experimentální: Intervence čistého životního stylu
Intervence životního stylu včetně stravy, spánku, cvičení, relaxace a všímavosti.
|
Intervence do životního stylu včetně stravy, spánku, cvičení, relaxace a všímavosti
|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
pokračovat v rutinní péči jako obvykle a po dokončení následných vyšetření jim bude poskytnuta intervence LM pomocí chytrého telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
The PHQ-9, a 20-item questionnaire used for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression, which scores each of the nine DSM-IV criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Časové okno: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
The GAD-7, a 7-item questionnaire used for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of anxiety over the past two weeks on a 4-point scale, "0" (not at all) to "4" (nearly every day).
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
ISI is a 7-item scale designed to evaluate perceived insomnia severity.
Ratings on the 5-point Likert scale are obtained on the perceived severity of sleep-onset, sleep-maintenance, early morning awakening problems, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, noticeably of impairment attributed to the sleep problem, and level of distress caused by the sleep problem.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the World Health Organization Quality of Life Instruments (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
WHOQOL-BREF consists of 24 items assessing perception of quality of life (QoL) in four domains, including physical health, psychological, social relationships, and environment, and two items on overall QoL and general health.
The domain scores were transformed into a linear scale between 0 and 100 following the scoring guidelines.
A higher score indicated a better QoL.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the Health-Promoting Lifestyle Profile (HPLP II)
Časové okno: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
The 52-item HPLPII is composed of a total scale and six subscales to measure behaviors in the theorized dimensions of health-promoting lifestyle: spiritual growth, interpersonal relations, nutrition, physical activity, health responsibility, and stress management.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
SDS is a brief, 5-item self-report tool that assesses functional impairment in work/school, social life, and family life
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the International Physical Activities Questionnaire - Chinese version (IPAQ-C)
Časové okno: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
Participants' sitting time, walking time and moderate and vigorous physical activity are assessed by 5 questions from a short form of the International Physical Activity Questionnaire - Chinese version a short form of the IPAQ-C.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Časové okno: Baseline and immediately after treatment
|
The 6-item CEQ yielded ratings of treatment credibility, acceptability/satisfaction, and expectations for success.
|
Baseline and immediately after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medicína životního stylu
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království