Enhancing Group Lifestyle Intervention for Depression With Self-Tracking Tools
2021. május 5. frissítette: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Enhancing Group Lifestyle Intervention for Depression With Self-Tracking Tools: A Randomized Controlled Trial
This study will be a randomized controlled trial on the effects of group-based LM as an intervention for depression.
Prior to all study procedures, an online informed consent (with phone support) will be obtained from potential participants.
Around 90 eligible participants will be randomly assigned to either the LM intervention with self-tracking tools (LM/S), pure LM intervention (LM), or care-as-usual (CAU) control group in a ratio of 1:1:1.
The randomization will be performed by an independent assessor using a computer-generated list of numbers.
In order to obtain unbiased data with respect to the participants' attitudes and behaviors, incomplete disclosure will be used to withhold the self-tracking component in this trial.
Participants in the two LM groups will receive six weekly group lifestyle modification sessions (~2 hours each) at the Chinese University of Hong Kong (an online approach will be adopted if face-to-face sessions are not possible due to COVID-19).
The group treatment will primarily be delivered by clinical psychology trainees under the supervision of a clinical psychologist and other healthcare professionals such as a dietitian and a fitness trainer.
The CAU group will continue receiving the routine care as usual and be given a smartphone-based LM intervention after the completion of follow-up assessments.
Both the treatment groups and control group will complete a set of online questionnaires before the treatment commences, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed.
In addition, participants in the LM/S group will complete a set of self-developed survey questions related to lifestyle and mood on a daily basis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Wing-Hei Wong
- Telefonszám: +852 39436575
- E-mail: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Hong Kong residents aged ≥ 18 years
- Cantonese language fluency and readability
- A Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9) score of at least 10, indicating a moderate level of depression
- Possession of an internet-enabled mobile device (iOS or Android operating system)
- Willingness to provide informed consent and comply with the trial protocol
Exclusion Criteria:
- Current serious suicidal risk (non-fleeting intent or plan) as assessed by a PHQ-9 Item 9 score > 2 (referral information to professional mental health services will be provided)
- Any medical or neurocognitive disorder(s) that makes participation unsuitable based on the team's clinical experience or interferes with adherence to the lifestyle modification (e.g., where exercise or a change in diet are not recommended by physicians)
- Current involvement in lifestyle changes supervised by professionals
- Unstable medication or current participation in any psychotherapy for depression
- Pregnancy
- Hospitalization
- Current participation in any other trial(s)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód orvosi beavatkozás önkövető eszközökkel
Életmódbeli beavatkozás, beleértve a diétát, az alvást, a testmozgást, a relaxációt és az éberséget.
Önkövető eszközöket kapnak, beleértve az okostelefonos alkalmazást és az Actigraphy-t.
|
Életmód-beavatkozás, beleértve a diétát, az alvást, a testmozgást, a relaxációt és az éberséget
|
|
Kísérleti: Tiszta életmód orvosi beavatkozás
Életmódbeli beavatkozás, beleértve a diétát, az alvást, a testmozgást, a relaxációt és az éberséget.
|
Életmód-beavatkozás, beleértve a diétát, az alvást, a testmozgást, a relaxációt és az éberséget
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozás - A szokásos módon
a szokásos módon továbbra is részesüljön a rutin ellátásban, és az utóellenőrzések elvégzése után okostelefon-alapú LM beavatkozást kapjon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Időkeret: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
The PHQ-9, a 20-item questionnaire used for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression, which scores each of the nine DSM-IV criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in the Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Időkeret: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
The GAD-7, a 7-item questionnaire used for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of anxiety over the past two weeks on a 4-point scale, "0" (not at all) to "4" (nearly every day).
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in Insomnia Severity Index (ISI)
Időkeret: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
ISI is a 7-item scale designed to evaluate perceived insomnia severity.
Ratings on the 5-point Likert scale are obtained on the perceived severity of sleep-onset, sleep-maintenance, early morning awakening problems, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, noticeably of impairment attributed to the sleep problem, and level of distress caused by the sleep problem.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the World Health Organization Quality of Life Instruments (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
WHOQOL-BREF consists of 24 items assessing perception of quality of life (QoL) in four domains, including physical health, psychological, social relationships, and environment, and two items on overall QoL and general health.
The domain scores were transformed into a linear scale between 0 and 100 following the scoring guidelines.
A higher score indicated a better QoL.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the Health-Promoting Lifestyle Profile (HPLP II)
Időkeret: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
The 52-item HPLPII is composed of a total scale and six subscales to measure behaviors in the theorized dimensions of health-promoting lifestyle: spiritual growth, interpersonal relations, nutrition, physical activity, health responsibility, and stress management.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the Sheehan Disability Scale (SDS)
Időkeret: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
SDS is a brief, 5-item self-report tool that assesses functional impairment in work/school, social life, and family life
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the International Physical Activities Questionnaire - Chinese version (IPAQ-C)
Időkeret: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
Participants' sitting time, walking time and moderate and vigorous physical activity are assessed by 5 questions from a short form of the International Physical Activity Questionnaire - Chinese version a short form of the IPAQ-C.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in the Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Időkeret: Baseline and immediately after treatment
|
The 6-item CEQ yielded ratings of treatment credibility, acceptability/satisfaction, and expectations for success.
|
Baseline and immediately after treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSY015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .