Enhancing Group Lifestyle Intervention for Depression With Self-Tracking Tools
5 maggio 2021 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Enhancing Group Lifestyle Intervention for Depression With Self-Tracking Tools: A Randomized Controlled Trial
This study will be a randomized controlled trial on the effects of group-based LM as an intervention for depression.
Prior to all study procedures, an online informed consent (with phone support) will be obtained from potential participants.
Around 90 eligible participants will be randomly assigned to either the LM intervention with self-tracking tools (LM/S), pure LM intervention (LM), or care-as-usual (CAU) control group in a ratio of 1:1:1.
The randomization will be performed by an independent assessor using a computer-generated list of numbers.
In order to obtain unbiased data with respect to the participants' attitudes and behaviors, incomplete disclosure will be used to withhold the self-tracking component in this trial.
Participants in the two LM groups will receive six weekly group lifestyle modification sessions (~2 hours each) at the Chinese University of Hong Kong (an online approach will be adopted if face-to-face sessions are not possible due to COVID-19).
The group treatment will primarily be delivered by clinical psychology trainees under the supervision of a clinical psychologist and other healthcare professionals such as a dietitian and a fitness trainer.
The CAU group will continue receiving the routine care as usual and be given a smartphone-based LM intervention after the completion of follow-up assessments.
Both the treatment groups and control group will complete a set of online questionnaires before the treatment commences, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed.
In addition, participants in the LM/S group will complete a set of self-developed survey questions related to lifestyle and mood on a daily basis.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vincent Wing-Hei Wong
- Numero di telefono: +852 39436575
- Email: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hong Kong residents aged ≥ 18 years
- Cantonese language fluency and readability
- A Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9) score of at least 10, indicating a moderate level of depression
- Possession of an internet-enabled mobile device (iOS or Android operating system)
- Willingness to provide informed consent and comply with the trial protocol
Exclusion Criteria:
- Current serious suicidal risk (non-fleeting intent or plan) as assessed by a PHQ-9 Item 9 score > 2 (referral information to professional mental health services will be provided)
- Any medical or neurocognitive disorder(s) that makes participation unsuitable based on the team's clinical experience or interferes with adherence to the lifestyle modification (e.g., where exercise or a change in diet are not recommended by physicians)
- Current involvement in lifestyle changes supervised by professionals
- Unstable medication or current participation in any psychotherapy for depression
- Pregnancy
- Hospitalization
- Current participation in any other trial(s)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di medicina dello stile di vita con strumenti di auto-tracciamento
Intervento sullo stile di vita tra cui dieta, sonno, esercizio fisico, rilassamento e consapevolezza.
Verranno forniti strumenti di auto-tracciamento, tra cui un'applicazione per smartphone e un'Actigrafia.
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Intervento sullo stile di vita tra cui dieta, sonno, esercizio fisico, rilassamento e consapevolezza
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Sperimentale: Puro intervento di medicina dello stile di vita
Intervento sullo stile di vita tra cui dieta, sonno, esercizio fisico, rilassamento e consapevolezza.
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Intervento sullo stile di vita tra cui dieta, sonno, esercizio fisico, rilassamento e consapevolezza
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Nessun intervento: Cura come al solito
continuare a ricevere le cure di routine come al solito e ricevere un intervento di LM basato su smartphone dopo il completamento delle valutazioni di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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The PHQ-9, a 20-item questionnaire used for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression, which scores each of the nine DSM-IV criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
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Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in the Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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The GAD-7, a 7-item questionnaire used for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of anxiety over the past two weeks on a 4-point scale, "0" (not at all) to "4" (nearly every day).
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Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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Change in Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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ISI is a 7-item scale designed to evaluate perceived insomnia severity.
Ratings on the 5-point Likert scale are obtained on the perceived severity of sleep-onset, sleep-maintenance, early morning awakening problems, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, noticeably of impairment attributed to the sleep problem, and level of distress caused by the sleep problem.
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Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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Change in the World Health Organization Quality of Life Instruments (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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WHOQOL-BREF consists of 24 items assessing perception of quality of life (QoL) in four domains, including physical health, psychological, social relationships, and environment, and two items on overall QoL and general health.
The domain scores were transformed into a linear scale between 0 and 100 following the scoring guidelines.
A higher score indicated a better QoL.
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Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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Change in the Health-Promoting Lifestyle Profile (HPLP II)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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The 52-item HPLPII is composed of a total scale and six subscales to measure behaviors in the theorized dimensions of health-promoting lifestyle: spiritual growth, interpersonal relations, nutrition, physical activity, health responsibility, and stress management.
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Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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Change in the Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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SDS is a brief, 5-item self-report tool that assesses functional impairment in work/school, social life, and family life
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Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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Change in the International Physical Activities Questionnaire - Chinese version (IPAQ-C)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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Participants' sitting time, walking time and moderate and vigorous physical activity are assessed by 5 questions from a short form of the International Physical Activity Questionnaire - Chinese version a short form of the IPAQ-C.
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Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in the Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline and immediately after treatment
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The 6-item CEQ yielded ratings of treatment credibility, acceptability/satisfaction, and expectations for success.
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Baseline and immediately after treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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