Enhancing Group Lifestyle Intervention for Depression With Self-Tracking Tools
5 мая 2021 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Enhancing Group Lifestyle Intervention for Depression With Self-Tracking Tools: A Randomized Controlled Trial
This study will be a randomized controlled trial on the effects of group-based LM as an intervention for depression.
Prior to all study procedures, an online informed consent (with phone support) will be obtained from potential participants.
Around 90 eligible participants will be randomly assigned to either the LM intervention with self-tracking tools (LM/S), pure LM intervention (LM), or care-as-usual (CAU) control group in a ratio of 1:1:1.
The randomization will be performed by an independent assessor using a computer-generated list of numbers.
In order to obtain unbiased data with respect to the participants' attitudes and behaviors, incomplete disclosure will be used to withhold the self-tracking component in this trial.
Participants in the two LM groups will receive six weekly group lifestyle modification sessions (~2 hours each) at the Chinese University of Hong Kong (an online approach will be adopted if face-to-face sessions are not possible due to COVID-19).
The group treatment will primarily be delivered by clinical psychology trainees under the supervision of a clinical psychologist and other healthcare professionals such as a dietitian and a fitness trainer.
The CAU group will continue receiving the routine care as usual and be given a smartphone-based LM intervention after the completion of follow-up assessments.
Both the treatment groups and control group will complete a set of online questionnaires before the treatment commences, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed.
In addition, participants in the LM/S group will complete a set of self-developed survey questions related to lifestyle and mood on a daily basis.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent Wing-Hei Wong
- Номер телефона: +852 39436575
- Электронная почта: vincentwongWH@link.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Hong Kong residents aged ≥ 18 years
- Cantonese language fluency and readability
- A Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9) score of at least 10, indicating a moderate level of depression
- Possession of an internet-enabled mobile device (iOS or Android operating system)
- Willingness to provide informed consent and comply with the trial protocol
Exclusion Criteria:
- Current serious suicidal risk (non-fleeting intent or plan) as assessed by a PHQ-9 Item 9 score > 2 (referral information to professional mental health services will be provided)
- Any medical or neurocognitive disorder(s) that makes participation unsuitable based on the team's clinical experience or interferes with adherence to the lifestyle modification (e.g., where exercise or a change in diet are not recommended by physicians)
- Current involvement in lifestyle changes supervised by professionals
- Unstable medication or current participation in any psychotherapy for depression
- Pregnancy
- Hospitalization
- Current participation in any other trial(s)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское вмешательство в образ жизни с помощью инструментов самоконтроля
Вмешательство в образ жизни, включая диету, сон, физические упражнения, расслабление и внимательность.
Будут предоставлены инструменты для самостоятельного отслеживания, включая приложение для смартфона и актиграфию.
|
Вмешательство в образ жизни, включая диету, сон, физические упражнения, расслабление и внимательность
|
|
Экспериментальный: Вмешательство медицины чистого образа жизни
Вмешательство в образ жизни, включая диету, сон, физические упражнения, расслабление и внимательность.
|
Вмешательство в образ жизни, включая диету, сон, физические упражнения, расслабление и внимательность
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
продолжать получать обычную помощь в обычном режиме и получить вмешательство LM на основе смартфона после завершения последующих оценок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
The PHQ-9, a 20-item questionnaire used for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression, which scores each of the nine DSM-IV criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day).
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
The GAD-7, a 7-item questionnaire used for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of anxiety over the past two weeks on a 4-point scale, "0" (not at all) to "4" (nearly every day).
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
ISI is a 7-item scale designed to evaluate perceived insomnia severity.
Ratings on the 5-point Likert scale are obtained on the perceived severity of sleep-onset, sleep-maintenance, early morning awakening problems, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, noticeably of impairment attributed to the sleep problem, and level of distress caused by the sleep problem.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the World Health Organization Quality of Life Instruments (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
WHOQOL-BREF consists of 24 items assessing perception of quality of life (QoL) in four domains, including physical health, psychological, social relationships, and environment, and two items on overall QoL and general health.
The domain scores were transformed into a linear scale between 0 and 100 following the scoring guidelines.
A higher score indicated a better QoL.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the Health-Promoting Lifestyle Profile (HPLP II)
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
The 52-item HPLPII is composed of a total scale and six subscales to measure behaviors in the theorized dimensions of health-promoting lifestyle: spiritual growth, interpersonal relations, nutrition, physical activity, health responsibility, and stress management.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the Sheehan Disability Scale (SDS)
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
SDS is a brief, 5-item self-report tool that assesses functional impairment in work/school, social life, and family life
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
|
Change in the International Physical Activities Questionnaire - Chinese version (IPAQ-C)
Временное ограничение: Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
Participants' sitting time, walking time and moderate and vigorous physical activity are assessed by 5 questions from a short form of the International Physical Activity Questionnaire - Chinese version a short form of the IPAQ-C.
|
Baseline, immediately after treatment, and 12 weeks after the treatment sessions are completed
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Временное ограничение: Baseline and immediately after treatment
|
The 6-item CEQ yielded ratings of treatment credibility, acceptability/satisfaction, and expectations for success.
|
Baseline and immediately after treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .