Hodnocení vyšetřovacích denních jednorázových multifokálních kontaktních čoček vyrobených různými výrobními procesy u krátkozrakých

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí mít v době udělení souhlasu alespoň 40 let a ne více než 70 let.
  4. Subjekty musí vlastnit nositelné brýle, pokud to vyžadují jejich vidění na dálku.
  5. Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích (tj. nošené čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu alespoň 6 hodin za den nošení, po dobu 1 měsíce nebo déle).
  6. Subjekt buď již musí nosit presbyopickou korekci kontaktní čočkou (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud nereaguje pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“ (příloha E).
  7. Vzdálená sférická ekvivalentní refrakce subjektu musí být v rozsahu -1,25 D až -3,75 D v každém oku.
  8. Refrakční válec subjektu musí být ≤0,75 D v každém oku.
  9. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D.

  10. Subjekt musí mít v každém oku zrakovou ostrost nejlépe korigovanou na dálku 20/20-3 nebo lepší.

      Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
  4. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, výkony víček, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.).
  5. Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění.
  6. Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid, perorální tetracykliny, anticholinergika, perorální fenothiaziny, perorální/inhalační kortikosteroidy. Další příklady viz část 9.1.
  7. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
  8. Herpetické keratitidy v anamnéze.
  9. Anamnéza nepravidelné rohovky.
  10. Anamnéza patologického suchého oka.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
  12. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  13. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na nekonzervované roztoky smáčecích kapek nebo fluorescein sodný.
  14. Klinicky významný (stupeň 3 nebo vyšší) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  15. Jakákoli aktuální oční infekce nebo zánět.
  16. Jakákoli aktuální oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.