근시 환자에서 다양한 제조 공정으로 생산된 조사용 일일 일회용 다초점 콘택트렌즈의 평가

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
  2. 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
  3. 피험자는 동의 시점을 기준으로 40세 이상 70세 이하이어야 합니다.
  4. 피험자는 원거리 시력에 필요한 경우 착용 가능한 안경을 소유해야 합니다.
  5. 대상자는 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(즉, 하루에 최소 6시간, 일주일에 최소 2일, 1개월 이상 렌즈 착용).
  6. 대상자는 이미 노안 교정용 콘택트렌즈(예: 콘택트렌즈 위의 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등)를 착용하고 있거나 "노안 증상 설문지"(부록)에서 적어도 하나의 증상에 긍정적으로 응답하지 않는 경우 이자형).
  7. 피사체의 원거리 구면 등가 굴절은 각 눈에서 -1.25D ~ -3.75D 범위에 있어야 합니다.
  8. 대상자의 굴절 원통은 ≤0.75여야 합니다. 각 눈에 D.
  9. 피험자의 ADD 파워는 +0.75 D에서 +2.50 D 범위에 있어야 합니다.

  10. 피사체는 각 눈에서 20/20-3 이상의 원거리 교정 시력을 가져야 합니다.

      제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  2. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 활성 또는 진행 중인 안구 또는 전신 알레르기.
  3. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 활동성 또는 진행 중인 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용. 여기에는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역 억제 질환 또는 모든 전염병(예: 간염, 결핵).
  4. 이전 또는 계획된 모든 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, LASIK, 눈꺼풀 시술, 백내장 수술, 망막 수술 등).
  5. 약시, 사시 또는 양안 시력 이상 병력.
  6. 등록 전 1주 이내에 다음 약물 사용: 경구 레티노이드, 경구 테트라사이클린, 항콜린제, 경구 페노티아진, 경구/흡입 코르티코스테로이드. 추가 예는 섹션 9.1을 참조하십시오.
  7. 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용.
  8. 헤르페스 각막염의 병력.
  9. 불규칙한 각막의 병력.
  10. 병적 안구건조증의 병력.
  11. 연구 등록 전 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
  12. 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
  13. 보존되지 않은 재습윤 점적 용액 또는 플루오레세인 나트륨에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
  14. 임상적으로 유의한(등급 3 이상) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입, 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 각막 또는 안구 이상.
  15. 현재 안구 감염 또는 염증.
  16. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 현재의 안구 이상.