Különböző gyártási eljárásokkal gyártott napi, eldobható multifokális kontaktlencsék vizsgálata myopes esetén

Bevételi kritériumok:

• A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
  2. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
  3. Az alanynak legalább 40 évesnek és legfeljebb 70 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
  4. Az alanyoknak hordható szemüveggel kell rendelkezniük, ha távollátásukhoz szükséges.
  5. Az alanynak mindkét szemében lágy kontaktlencsét kell viselnie (pl. hordott lencséket legalább heti 2 napon keresztül, napi legalább 6 órán keresztül, 1 hónapig vagy tovább).
  6. Az alanynak vagy már presbyopiás kontaktlencse-korrekciót kell viselnie (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy ha nem reagál pozitívan legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire” (Függelék) E).
  7. Az alany távolsági szférikus ekvivalens fénytörésének mindkét szemében -1,25 D és -3,75 D közötti tartományban kell lennie.
  8. Az alany fénytörési hengerének ≤0,75-nek kell lennie D minden szemében.
  9. Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie.

  10. Az alanynak a távolságtól legjobban korrigált látásélességének 20/20-3 vagy jobbnak kell lennie mindkét szemében.

      Kizárási kritériumok:

• Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptat.
  2. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szem- vagy szisztémás allergia, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  3. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a Sjögren-szindróma, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson-szindróma és az immunszuppresszív betegségek vagy bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis).
  4. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, fedél eljárások, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
  5. A kórelőzményben amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel.
  6. A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 1 héten belül: orális retinoid, orális tetraciklinek, antikolinerg szerek, orális fenotiazinok, orális/inhalációs kortikoszteroidok. További példákért lásd a 9.1 szakaszt.
  7. Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
  8. Herpetikus keratitis anamnézisében.
  9. Szabálytalan szaruhártya története.
  10. A kóros szemszárazság története.
  11. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  12. A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
  13. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció a nem tartósított újranedvesítő csepp oldatokkal vagy nátrium-fluoreszceinnel szemben.
  14. Klinikailag jelentős (3. vagy nagyobb fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, vagy bármely más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
  15. Bármilyen aktuális szemfertőzés vagy gyulladás.
  16. Bármilyen aktuális szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.