近視者向けのさまざまな製造プロセスで製造された治験用の 1 日使い捨て多焦点コンタクト レンズの評価

包含基準:

• 研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示を遵守する能力と意欲があるように見えなければなりません。
  3. 被験者は同意時の年齢が40歳以上、70歳以下である必要があります。
  4. 被験者は、遠方視力が必要な場合にはウェアラブル眼鏡を所有しなければなりません。
  5. 対象者は両目に適応したソフトコンタクトレンズを装着している必要があります（すなわち、 レンズを週に少なくとも 2 日、1 日あたり少なくとも 6 時間、1 か月間以上装用する）。
  6. 対象者は、すでに老眼用コンタクトレンズ矯正（例：コンタクトレンズの上から老眼鏡、多焦点または単焦点コンタクトレンズなど）を着用しているか、または「老眼症状アンケート」（付録）の少なくとも1つの症状に肯定的な反応を示していなければなりません。 E)。
  7. 被験者の遠方球面等価屈折は、各目で -1.25 D ～ -3.75 D の範囲内にある必要があります。
  8. 被験者の屈折力シリンダーは ≤0.75 である必要があります。 それぞれの目にD。
  9. 被験者のADDパワーは+0.75Dから+2.50Dの範囲でなければなりません。

  10. 対象者は、片目ごとに 20/20-3 以上の遠方最良矯正視力を持っていなければなりません。

      除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中である。
  2. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある、進行中の眼アレルギーまたは全身アレルギー。
  3. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある、活動性または進行中の全身性疾患、自己免疫疾患、または薬剤の使用。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性ざ瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、および免疫抑制性疾患またはあらゆる感​​染症（例: 肝炎、結核）。
  4. 過去に行われた、または計画されている眼または眼内の手術（例： 放射状角膜切開術、PRK、LASIK、眼瞼手術、白内障手術、網膜手術など）。
  5. 弱視、斜視、または両眼視異常の病歴。
  6. 登録前1週間以内の以下の薬剤のいずれかの使用：経口レチノイド、経口テトラサイクリン、抗コリン薬、経口フェノチアジン、経口/吸入コルチコステロイド。 さらなる例については、セクション 9.1 を参照してください。
  7. 再湿潤点眼薬を除く、あらゆる眼科薬の使用。
  8. ヘルペス性角膜炎の病歴。
  9. 不規則な角膜の病歴。
  10. 病的ドライアイの病歴。
  11. 研究登録前30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したこと。
  12. 臨床現場の従業員または従業員の近親者（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）。
  13. 保存されていない再湿潤滴下溶液またはフルオレセインナトリウムに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
  14. 臨床的に重大な（グレード3以上）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜または眼の異常。
  15. 現在の眼の感染症または炎症。
  16. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある現在の眼の異常。