Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri valmistusprosesseilla valmistettujen tutkittavien päivittäisten kertakäyttöisten multifokaalisten piilolinssien arviointi myoopeissa

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksinaamari, 2 × 3 crossover, satunnaistettu, kontrolloitu, annosteleva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida testilinssin visuaalista suorituskykyä (logMAR) ja subjektiivisia näkövasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32092
        • St. Johns Eye Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Gulf Coast Vision Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Tyler Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Tutkittavan on oltava vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias suostumushetkellä.
    4. Koehenkilöillä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
    5. Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 6 tuntia käyttöpäivää kohti, vähintään 1 kuukauden ajan).
    6. Tutkittavalla on joko oltava jo käytössä presbyopic-piilolinssin korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen (Liite E).
    7. Kohteen etäisyyden palloekvivalenttitaitteen tulee olla -1,25 D - -3,75 D kummassakin silmässä.
    8. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
    9. Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.

    10. Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
    2. Kaikki aktiiviset tai jatkuvat silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
    3. Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
    4. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
    5. Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
    6. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettavat retinoidit, suun kautta otettavat tetrasykliinit, antikolinergit, suun kautta otettavat fenotiatsiinit, oraaliset/inhaloitavat kortikosteroidit. Katso lisää esimerkkejä kohdasta 9.1.
    7. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
    8. Herpeettinen keratiitti historia.
    9. Epäsäännöllisen sarveiskalvon historia.
    10. Patologisen kuivasilmäisyyden historia.
    11. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    12. Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
    13. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio säilöntämättömille kostutettaville tippaliuoksille tai natriumfluoreseiinille.
    14. Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
    15. Mikä tahansa nykyinen silmätulehdus tai tulehdus.
    16. Mikä tahansa nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa/Ohjaa/Ohjaa
Tukikelpoiset kohteet satunnaistetaan johonkin kahdesta mahdollisesta linssin käyttöjaksosta, Test/Control/Control.
Laite: senofilcon A C3
Testiobjektiivi
Laite: Dailies Total 1® Multifocal -piilolinssit
Ohjausobjektiivi
Kokeellinen: Kontrolli/testi/testi
Tukikelpoiset kohteet satunnaistetaan johonkin kahdesta mahdollisesta linssin käyttöjaksosta, Control/Test/Test.
Laite: senofilcon A C3
Testiobjektiivi
Laite: Dailies Total 1® Multifocal -piilolinssit
Ohjausobjektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Binokulaarista visuaalista suorituskykyä logMAR-asteikolla (logaritmi vähimmäisresoluutiokulman logaritmi) arvioitiin etäisyydellä (4 metriä), keskitasolla (64 senttimetriä) ja lähellä (40 senttimetriä) korkean luminanssin suuren kontrastin (HLHC) valaistusolosuhteissa käyttämällä ETDRS:ää (Early Treatment Diabetic). Retinopatiatutkimus) -kaaviot. Huoneen valaistuksen vaadittiin olevan välillä 7,3-7,9 EV (394-597 luksia). Etäisyydelle (4 metriä) kartan luminanssin hyväksyttävä alue oli 10,5-10,7 EV (181-208 cd/m2). Keskitason (64 cm) ja lähellä (40 cm) kohdalla hyväksyttävä alue kaavion luminanssille 10,8–11,1 EV (223–274 cd/m2). Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta. LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
1 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen visio
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Näön kokonaispisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilasraportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6444

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset senofilcon A C3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa