- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04892563
Erector Spinae Plane Block for Rib Fracture Analgesia in the Emergency Department
Rib fractures, while in isolation are self-limited and benign, can be exquisitely painful. Poorly controlled rib fracture pain can compromise respiratory function leading to increased morbidity and mortality, especially in the elderly. Currently, opioid medications are the mainstay of analgesia but are associated with significant adverse effects, such as respiratory depression and delirium. In an effort to improve acute pain in the ED and concomitantly reduce opioid use, ultrasound-guided regional anesthesia has been implemented more frequently The erector spinae plane block (ESPB) is a relatively new ultrasound-guided procedure for thoracic analgesia.
Previously, the serratus anterior plane (SAP) block has been used for this indication. However, typical anatomical distribution limits the effectiveness of the SAP block to anterior rib fractures, while the majority of traumatic rib fractures are posterior, thus require a more central blockade such as the proposed ESPB. The ESPB can be done as a single injection into the superficial structures of the back under ultrasound guidance and as such, is a both a relatively safe and technically easy procedure to perform, especially in comparison to the more traditional alternatives of epidurals, paravertebral and intercostal injections.
There have been no prospective studies evaluating the efficacy and safety of the ESPB in the emergency department setting for acute rib fractures. The investigators hypothesize that the ESPB will provide improved acute pain scores in the emergency department compared to parental analgesia alone. Secondarily, investigators hypothesize that this will translate to less inpatient opioid requirements and improved incentive spirometry values.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Sajed
- Telefonní číslo: 858 361 4685
- E-mail: sajed@usc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >=18
- At least 1 acute rib fracture. Acute defined as within 7 days of presentation.
- Numerical pain score on presentation at least 5 out of 10. This will identify patients that justify the invasive procedure.
- Admitted to hospital for at least 24 hours of observation.
- Be able to consent and participate in study by assuming necessary positioning for intervention
Exclusion Criteria:
- Hypotension/shock (shock index >1.0, SBP < 90)
- Distracting injury not amenable to ESPB as determined by the enrolling physician. (i.e extremity fracture, burn, laceration, contusion, joint dislocation, etc.)
- Examples of patients not able to consent/participate are intubated patients or patients in spinal precautions (i.e c-collar)
- Known hypersensitivity to local anesthetic
- Evidence of infection at the proposed site of injection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESPB Block
Patients with rib fracture randomized to block group
|
Nerve block with local anesthetic in the erector spinae plane
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard Care
Patients with rib fracture receiving IV analgesia/standard care
|
IV analgesia, typically Morphine/Opioid medications
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To determine the effectiveness of the ESPB for pain management of acute rib fractures in the emergency department using a 10 point isual analog scale
Časové okno: 0, 1, 2 and 24 hours assessment
|
Change in pain level from fractures as measured using a visual analog scale
|
0, 1, 2 and 24 hours assessment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Mailhot, MD, LAC+USC Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Poranění hrudníku
- Mnohočetné trauma
- Mimořádné události
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny žeber
- Zlomeniny, mnohočetné
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- HS-21-00066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt