- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04892563
Erector Spinae Plane Block for Rib Fracture Analgesia in the Emergency Department
Rib fractures, while in isolation are self-limited and benign, can be exquisitely painful. Poorly controlled rib fracture pain can compromise respiratory function leading to increased morbidity and mortality, especially in the elderly. Currently, opioid medications are the mainstay of analgesia but are associated with significant adverse effects, such as respiratory depression and delirium. In an effort to improve acute pain in the ED and concomitantly reduce opioid use, ultrasound-guided regional anesthesia has been implemented more frequently The erector spinae plane block (ESPB) is a relatively new ultrasound-guided procedure for thoracic analgesia.
Previously, the serratus anterior plane (SAP) block has been used for this indication. However, typical anatomical distribution limits the effectiveness of the SAP block to anterior rib fractures, while the majority of traumatic rib fractures are posterior, thus require a more central blockade such as the proposed ESPB. The ESPB can be done as a single injection into the superficial structures of the back under ultrasound guidance and as such, is a both a relatively safe and technically easy procedure to perform, especially in comparison to the more traditional alternatives of epidurals, paravertebral and intercostal injections.
There have been no prospective studies evaluating the efficacy and safety of the ESPB in the emergency department setting for acute rib fractures. The investigators hypothesize that the ESPB will provide improved acute pain scores in the emergency department compared to parental analgesia alone. Secondarily, investigators hypothesize that this will translate to less inpatient opioid requirements and improved incentive spirometry values.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Sajed
- Número de teléfono: 858 361 4685
- Correo electrónico: sajed@usc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >=18
- At least 1 acute rib fracture. Acute defined as within 7 days of presentation.
- Numerical pain score on presentation at least 5 out of 10. This will identify patients that justify the invasive procedure.
- Admitted to hospital for at least 24 hours of observation.
- Be able to consent and participate in study by assuming necessary positioning for intervention
Exclusion Criteria:
- Hypotension/shock (shock index >1.0, SBP < 90)
- Distracting injury not amenable to ESPB as determined by the enrolling physician. (i.e extremity fracture, burn, laceration, contusion, joint dislocation, etc.)
- Examples of patients not able to consent/participate are intubated patients or patients in spinal precautions (i.e c-collar)
- Known hypersensitivity to local anesthetic
- Evidence of infection at the proposed site of injection
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESPB Block
Patients with rib fracture randomized to block group
|
Nerve block with local anesthetic in the erector spinae plane
Otros nombres:
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Comparador activo: Standard Care
Patients with rib fracture receiving IV analgesia/standard care
|
IV analgesia, typically Morphine/Opioid medications
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To determine the effectiveness of the ESPB for pain management of acute rib fractures in the emergency department using a 10 point isual analog scale
Periodo de tiempo: 0, 1, 2 and 24 hours assessment
|
Change in pain level from fractures as measured using a visual analog scale
|
0, 1, 2 and 24 hours assessment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Mailhot, MD, LAC+USC Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Lesiones torácicas
- Trauma Múltiple
- Emergencias
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de costillas
- Fracturas Múltiples
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- HS-21-00066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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