Physiotherapy Program for Breast Cancer Women Following Surgery: A Pilot Clinical Trial
19. května 2021 aktualizováno: Hussam Sakkijha, King Fahad Medical City
Effectiveness of Home-based and Early Institutional Physiotherapy Program for Breast Cancer Women Following Surgery: A Pilot Clinical Trial
pilot study on physical therapy in women with breast cancer immediately following surgery
Přehled studie
Detailní popis
A pilot, single-arm non-randomized clinical trial was conducted between the period September 2018 and June 2019 on a convenient sample of BC women.
Primary study outcomes were pain, disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), handgrip strength, and quality of life (QoL).
The secondary outcome was to assess the feasibility of this pilot study.
All outcomes were recorded at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90) under standardized conditions.
The interventions were delivered by the physiotherapist early within 24 hours post-operatively, T1, and T2.
In addition, home-based exercise was provided with written instructions during hospitalization with rehearsal sessions to ensure the patient's understanding and compliance
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- KFMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- women with breast cancer who require surgical resection
Exclusion Criteria:
- in ability to undergo 3 months of physical therapy program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervention
effect of rehabilitation program in the intervention arm
|
physical therapy 24 hrs after surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoulder/Arm Pain
Časové okno: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Pain in the shoulder/arm was assessed using the visual analogue scale (VAS) with a scoring system of 0-10 (0 = no pain; 1-3; mild pain, 4-6; moderate pain, 7-10 severe pain)
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Shoulder mobility
Časové okno: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Shoulder mobility (flexion [0-180°], abduction [0-180°]) was measured by using a digital inclinometer under standardized conditions.
Patients were maintained in a seated position for all movements to minimize compensatory movements of the trunk.
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Disabilities in daily life
Časové okno: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
by using Quick DASH scale (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) questionnaire.
The Quick DASH consists of 11 items that allow for cumulative and multiple assessments of a patient over time, and each item has 5 response options.
According to the Quick DASH scale scoring system, the scale scores are calculated and ranging from 0 (no functional disability) to 100 (most severe disability)
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Handgrip strength
Časové okno: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
measured while the patient stabilized in a seated position with the elbow in 90 degrees of flexion and squeezes three times the dynamometer with each hand.
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Quality of Life (QoL)
Časové okno: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Patients' QoL was assessed by using the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) scale.
FACT-G (version-4) is a validated, self-reported multi-dimensional, 27-items questionnaire measuring QoL for breast cancer patients with 1 4-points Likert scale (0-108).
The FACT-G comprises of 4-subscales: Physical Well-being (PWB: 7-items; score range 0 to 28), Social Well-being (SWB: 7-items; score range 0 to 28), Emotional Well-being (EWB: 6-items; score range 0 to 24), Functional Well-being (FWB: 7-items; score range 0 to 28)
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Establishing firmly study feasibility
Časové okno: 3 months
|
Assess for clinical effect size (ES) worth investigation, sample recruitment strategy, adherence to study protocol, and adverse events in preparation to conduct a larger definitive study.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noura Binsaad, MD, Consultant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .