Physiotherapy Program for Breast Cancer Women Following Surgery: A Pilot Clinical Trial
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hussam Sakkijha, King Fahad Medical City
Effectiveness of Home-based and Early Institutional Physiotherapy Program for Breast Cancer Women Following Surgery: A Pilot Clinical Trial
pilot study on physical therapy in women with breast cancer immediately following surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A pilot, single-arm non-randomized clinical trial was conducted between the period September 2018 and June 2019 on a convenient sample of BC women.
Primary study outcomes were pain, disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), handgrip strength, and quality of life (QoL).
The secondary outcome was to assess the feasibility of this pilot study.
All outcomes were recorded at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90) under standardized conditions.
The interventions were delivered by the physiotherapist early within 24 hours post-operatively, T1, and T2.
In addition, home-based exercise was provided with written instructions during hospitalization with rehearsal sessions to ensure the patient's understanding and compliance
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- KFMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- women with breast cancer who require surgical resection
Exclusion Criteria:
- in ability to undergo 3 months of physical therapy program
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intervention
effect of rehabilitation program in the intervention arm
|
physical therapy 24 hrs after surgery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shoulder/Arm Pain
Aikaikkuna: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Pain in the shoulder/arm was assessed using the visual analogue scale (VAS) with a scoring system of 0-10 (0 = no pain; 1-3; mild pain, 4-6; moderate pain, 7-10 severe pain)
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Shoulder mobility
Aikaikkuna: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Shoulder mobility (flexion [0-180°], abduction [0-180°]) was measured by using a digital inclinometer under standardized conditions.
Patients were maintained in a seated position for all movements to minimize compensatory movements of the trunk.
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Disabilities in daily life
Aikaikkuna: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
by using Quick DASH scale (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) questionnaire.
The Quick DASH consists of 11 items that allow for cumulative and multiple assessments of a patient over time, and each item has 5 response options.
According to the Quick DASH scale scoring system, the scale scores are calculated and ranging from 0 (no functional disability) to 100 (most severe disability)
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Handgrip strength
Aikaikkuna: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
measured while the patient stabilized in a seated position with the elbow in 90 degrees of flexion and squeezes three times the dynamometer with each hand.
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Quality of Life (QoL)
Aikaikkuna: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Patients' QoL was assessed by using the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) scale.
FACT-G (version-4) is a validated, self-reported multi-dimensional, 27-items questionnaire measuring QoL for breast cancer patients with 1 4-points Likert scale (0-108).
The FACT-G comprises of 4-subscales: Physical Well-being (PWB: 7-items; score range 0 to 28), Social Well-being (SWB: 7-items; score range 0 to 28), Emotional Well-being (EWB: 6-items; score range 0 to 24), Functional Well-being (FWB: 7-items; score range 0 to 28)
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Establishing firmly study feasibility
Aikaikkuna: 3 months
|
Assess for clinical effect size (ES) worth investigation, sample recruitment strategy, adherence to study protocol, and adverse events in preparation to conduct a larger definitive study.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noura Binsaad, MD, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .