Physiotherapy Program for Breast Cancer Women Following Surgery: A Pilot Clinical Trial
19 de maio de 2021 atualizado por: Hussam Sakkijha, King Fahad Medical City
Effectiveness of Home-based and Early Institutional Physiotherapy Program for Breast Cancer Women Following Surgery: A Pilot Clinical Trial
pilot study on physical therapy in women with breast cancer immediately following surgery
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pilot, single-arm non-randomized clinical trial was conducted between the period September 2018 and June 2019 on a convenient sample of BC women.
Primary study outcomes were pain, disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), handgrip strength, and quality of life (QoL).
The secondary outcome was to assess the feasibility of this pilot study.
All outcomes were recorded at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90) under standardized conditions.
The interventions were delivered by the physiotherapist early within 24 hours post-operatively, T1, and T2.
In addition, home-based exercise was provided with written instructions during hospitalization with rehearsal sessions to ensure the patient's understanding and compliance
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- KFMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- women with breast cancer who require surgical resection
Exclusion Criteria:
- in ability to undergo 3 months of physical therapy program
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervention
effect of rehabilitation program in the intervention arm
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physical therapy 24 hrs after surgery
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Shoulder/Arm Pain
Prazo: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Pain in the shoulder/arm was assessed using the visual analogue scale (VAS) with a scoring system of 0-10 (0 = no pain; 1-3; mild pain, 4-6; moderate pain, 7-10 severe pain)
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The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Shoulder mobility
Prazo: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Shoulder mobility (flexion [0-180°], abduction [0-180°]) was measured by using a digital inclinometer under standardized conditions.
Patients were maintained in a seated position for all movements to minimize compensatory movements of the trunk.
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The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Disabilities in daily life
Prazo: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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by using Quick DASH scale (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) questionnaire.
The Quick DASH consists of 11 items that allow for cumulative and multiple assessments of a patient over time, and each item has 5 response options.
According to the Quick DASH scale scoring system, the scale scores are calculated and ranging from 0 (no functional disability) to 100 (most severe disability)
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The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Handgrip strength
Prazo: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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measured while the patient stabilized in a seated position with the elbow in 90 degrees of flexion and squeezes three times the dynamometer with each hand.
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The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Quality of Life (QoL)
Prazo: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Patients' QoL was assessed by using the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) scale.
FACT-G (version-4) is a validated, self-reported multi-dimensional, 27-items questionnaire measuring QoL for breast cancer patients with 1 4-points Likert scale (0-108).
The FACT-G comprises of 4-subscales: Physical Well-being (PWB: 7-items; score range 0 to 28), Social Well-being (SWB: 7-items; score range 0 to 28), Emotional Well-being (EWB: 6-items; score range 0 to 24), Functional Well-being (FWB: 7-items; score range 0 to 28)
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The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Establishing firmly study feasibility
Prazo: 3 months
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Assess for clinical effect size (ES) worth investigation, sample recruitment strategy, adherence to study protocol, and adverse events in preparation to conduct a larger definitive study.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noura Binsaad, MD, Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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