Physiotherapy Program for Breast Cancer Women Following Surgery: A Pilot Clinical Trial
2021. május 19. frissítette: Hussam Sakkijha, King Fahad Medical City
Effectiveness of Home-based and Early Institutional Physiotherapy Program for Breast Cancer Women Following Surgery: A Pilot Clinical Trial
pilot study on physical therapy in women with breast cancer immediately following surgery
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pilot, single-arm non-randomized clinical trial was conducted between the period September 2018 and June 2019 on a convenient sample of BC women.
Primary study outcomes were pain, disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), handgrip strength, and quality of life (QoL).
The secondary outcome was to assess the feasibility of this pilot study.
All outcomes were recorded at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90) under standardized conditions.
The interventions were delivered by the physiotherapist early within 24 hours post-operatively, T1, and T2.
In addition, home-based exercise was provided with written instructions during hospitalization with rehearsal sessions to ensure the patient's understanding and compliance
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- KFMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- women with breast cancer who require surgical resection
Exclusion Criteria:
- in ability to undergo 3 months of physical therapy program
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervention
effect of rehabilitation program in the intervention arm
|
physical therapy 24 hrs after surgery
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Shoulder/Arm Pain
Időkeret: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Pain in the shoulder/arm was assessed using the visual analogue scale (VAS) with a scoring system of 0-10 (0 = no pain; 1-3; mild pain, 4-6; moderate pain, 7-10 severe pain)
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Shoulder mobility
Időkeret: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Shoulder mobility (flexion [0-180°], abduction [0-180°]) was measured by using a digital inclinometer under standardized conditions.
Patients were maintained in a seated position for all movements to minimize compensatory movements of the trunk.
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Disabilities in daily life
Időkeret: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
by using Quick DASH scale (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) questionnaire.
The Quick DASH consists of 11 items that allow for cumulative and multiple assessments of a patient over time, and each item has 5 response options.
According to the Quick DASH scale scoring system, the scale scores are calculated and ranging from 0 (no functional disability) to 100 (most severe disability)
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Handgrip strength
Időkeret: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
measured while the patient stabilized in a seated position with the elbow in 90 degrees of flexion and squeezes three times the dynamometer with each hand.
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
|
Quality of Life (QoL)
Időkeret: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Patients' QoL was assessed by using the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) scale.
FACT-G (version-4) is a validated, self-reported multi-dimensional, 27-items questionnaire measuring QoL for breast cancer patients with 1 4-points Likert scale (0-108).
The FACT-G comprises of 4-subscales: Physical Well-being (PWB: 7-items; score range 0 to 28), Social Well-being (SWB: 7-items; score range 0 to 28), Emotional Well-being (EWB: 6-items; score range 0 to 24), Functional Well-being (FWB: 7-items; score range 0 to 28)
|
The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Establishing firmly study feasibility
Időkeret: 3 months
|
Assess for clinical effect size (ES) worth investigation, sample recruitment strategy, adherence to study protocol, and adverse events in preparation to conduct a larger definitive study.
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noura Binsaad, MD, Consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .