Physiotherapy Program for Breast Cancer Women Following Surgery: A Pilot Clinical Trial
19 mai 2021 mis à jour par: Hussam Sakkijha, King Fahad Medical City
Effectiveness of Home-based and Early Institutional Physiotherapy Program for Breast Cancer Women Following Surgery: A Pilot Clinical Trial
pilot study on physical therapy in women with breast cancer immediately following surgery
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A pilot, single-arm non-randomized clinical trial was conducted between the period September 2018 and June 2019 on a convenient sample of BC women.
Primary study outcomes were pain, disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), handgrip strength, and quality of life (QoL).
The secondary outcome was to assess the feasibility of this pilot study.
All outcomes were recorded at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90) under standardized conditions.
The interventions were delivered by the physiotherapist early within 24 hours post-operatively, T1, and T2.
In addition, home-based exercise was provided with written instructions during hospitalization with rehearsal sessions to ensure the patient's understanding and compliance
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- KFMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- women with breast cancer who require surgical resection
Exclusion Criteria:
- in ability to undergo 3 months of physical therapy program
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
effect of rehabilitation program in the intervention arm
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physical therapy 24 hrs after surgery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Shoulder/Arm Pain
Délai: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Pain in the shoulder/arm was assessed using the visual analogue scale (VAS) with a scoring system of 0-10 (0 = no pain; 1-3; mild pain, 4-6; moderate pain, 7-10 severe pain)
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The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Shoulder mobility
Délai: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Shoulder mobility (flexion [0-180°], abduction [0-180°]) was measured by using a digital inclinometer under standardized conditions.
Patients were maintained in a seated position for all movements to minimize compensatory movements of the trunk.
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The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Disabilities in daily life
Délai: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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by using Quick DASH scale (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) questionnaire.
The Quick DASH consists of 11 items that allow for cumulative and multiple assessments of a patient over time, and each item has 5 response options.
According to the Quick DASH scale scoring system, the scale scores are calculated and ranging from 0 (no functional disability) to 100 (most severe disability)
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The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Handgrip strength
Délai: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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measured while the patient stabilized in a seated position with the elbow in 90 degrees of flexion and squeezes three times the dynamometer with each hand.
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The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Quality of Life (QoL)
Délai: The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Patients' QoL was assessed by using the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) scale.
FACT-G (version-4) is a validated, self-reported multi-dimensional, 27-items questionnaire measuring QoL for breast cancer patients with 1 4-points Likert scale (0-108).
The FACT-G comprises of 4-subscales: Physical Well-being (PWB: 7-items; score range 0 to 28), Social Well-being (SWB: 7-items; score range 0 to 28), Emotional Well-being (EWB: 6-items; score range 0 to 24), Functional Well-being (FWB: 7-items; score range 0 to 28)
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The measurements of the study outcomes took place at three time- intervals (T0=day 1 post-operation), (T1=day 30), and (T1=day 90).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Establishing firmly study feasibility
Délai: 3 months
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Assess for clinical effect size (ES) worth investigation, sample recruitment strategy, adherence to study protocol, and adverse events in preparation to conduct a larger definitive study.
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noura Binsaad, MD, Consultant
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .