Účinky externího ústního irigačního zařízení na pacienty se suchem v ústech
30. června 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost léčby sucha v ústech pomocí rehydratace vody pomocí tohoto extra orálního vodního čerpadla/zavlažování.
Přehled studie
Detailní popis
Sucho v ústech způsobuje potíže se žvýkáním, polykáním, řečí a zvyšuje riziko zubních kazů. Může také způsobit nepohodlí v ústech a ztrátu celkové kvality života. Orální výplachové zařízení dodává malé množství vody do úst účastníka pomocí malé hadičky, která je umístěna v koutku úst po celou dobu, kdy jej účastníci nosí.
V této studii budou účastníci požádáni, aby:
- Navštivte kliniku zubní školy dvakrát (2) za účelem studijní návštěvy.
- Používejte ústní výplach podle pokynů zkoušejícího.
- Mějte poznámky doma.
- Odpovězte na otázky průzkumu během obou návštěv u zubaře o příznacích sucha v ústech.
- Dejte výzkumníkům povolení shromažďovat informace o lécích nebo zdravotních stavech, které přispívají k suchu v ústech, ze zdravotních záznamů účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří hlásí xerostomii (sucho v ústech) a jsou diagnostikováni po testování s hypofunkčními slinnými žlázami
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který po testování nevykazuje hypofunkci slin
- Děti
- Pacient s omezenou znalostí angličtiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Voutia
Zařízení na ústní výplach Voutia System
|
Účastníci budou nosit zařízení na ústní výplach Voutia System nepřetržitě přes den a noc, přičemž je budou sundávat kvůli čištění a pokud je to jinak nutné, ale ne na dobu delší než šest osm hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Výchozí stav 4-6 týdnů
|
OHRQoL bude hodnocena pomocí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
Skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56 a vypočítává se součtem ordinálních hodnot pro 14 položek na škále.
Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší a nižší skóre lepší OHRQol
|
Výchozí stav 4-6 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím ústní dutiny – specifická pro sucho v ústech (OHRQoL-XI)
Časové okno: Výchozí stav 4-6 týdnů
|
OHRQoL-XI bude hodnocena pomocí Xerostomia Inventory (XI), 11-položkové souhrnné hodnotící škály, která kombinuje odpovědi na 11 jednotlivých položek do jediné spojité škály, která představuje závažnost chronické xerostomie.
Skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
Výchozí stav 4-6 týdnů
|
|
Změna v ústní suchosti
Časové okno: Výchozí stav 4-6 týdnů
|
Klinické skóre suchosti v ústech (CODS) prováděné během klinického vyšetření hodnotí deset klíčových znaků sucha v ústech a za každý znak přiděluje jeden bod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sucho v ústech.
|
Výchozí stav 4-6 týdnů
|
|
Klinické změny v stimulovaném toku slin
Časové okno: Výchozí stav 4-6 týdnů
|
Údaje o rutinním testování stimulovaných slin prováděném jako standardní péče o pacienty s podezřením na snížený průtok slin budou porovnány před a po použití zařízení.
|
Výchozí stav 4-6 týdnů
|
|
Klinické změny v nestimulovaném toku slin
Časové okno: Výchozí stav 4-6 týdnů
|
Údaje o rutinním nestimulovaném testování slin prováděném jako standardní péče o pacienty s podezřením na snížený průtok slin budou porovnány před a po použití zařízení.
|
Výchozí stav 4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susie Goolsby, DDS, MSHA, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20021188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .