外部口腔冲洗装置对口干患者的影响
2023年6月30日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究的目的是测试使用这种额外的口腔水泵/冲洗装置通过补水治疗口干的有效性。
研究概览
详细说明
口干会导致咀嚼、吞咽、说话困难，并增加蛀牙的风险。 它还会导致口腔不适和整体生活质量下降。 口腔冲洗装置在参与者佩戴期间通过放置在嘴角的小管向参与者的口腔提供少量水。
在这项研究中，参与者将被要求：
- 访问牙科学校诊所两 (2) 次以进行研究访问。
- 按照调查员的指示佩戴口腔冲洗装置。
- 在家里做笔记。
- 在两次牙科就诊期间回答有关口干症状的调查问题。
- 允许研究人员从参与者的医疗记录中收集有关导致口干的药物或健康状况的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 报告口干（口干）并在唾液腺功能减退测试后被诊断的患者
排除标准：
- 测试后未表现出唾液功能减退的患者
- 孩子们
- 英语能力有限的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Voutia系统
Voutia 系统口腔冲洗装置
|
参与者将日夜连续佩戴 Voutia System 口腔冲洗装置，摘下进行清洁或其他必要时，但时间不得超过六八小时。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的变化
大体时间：4 - 6 周基线
|
OHRQoL 将使用口腔健康影响概况 (OHIP-14) 进行评估。
OHIP-14 分数的范围为 0 到 56，通过将量表上 14 个项目的序数值相加来计算。
OHIP-14 分数越高表明 OHRQol 越差，分数越低表明 OHRQol 越好
|
4 - 6 周基线
|
|
口腔健康相关生活质量的变化 - 口干特定 (OHRQoL-XI)
大体时间：4 - 6 周基线
|
OHRQoL-XI 将使用口干症量表 (XI) 进行评估，这是一个 11 项汇总评分量表，它将 11 个单独项目的反应组合成一个连续量表评分，代表慢性口干症的严重程度。
分数范围为 11 至 55，分数越高代表症状越严重。
|
4 - 6 周基线
|
|
口腔干燥的变化
大体时间：4 - 6 周基线
|
临床检查期间进行的临床口腔干燥评分（CODS）评估口干的十个关键特征，并为每个特征分配一分。
总分范围为0至10，分数越高表明口干越严重。
|
4 - 6 周基线
|
|
刺激唾液流的临床变化
大体时间：4 - 6 周基线
|
将比较使用该设备之前和之后对疑似唾液流量减少的患者进行常规刺激唾液测试作为护理标准的数据。
|
4 - 6 周基线
|
|
未刺激唾液流的临床变化
大体时间：4 - 6 周基线
|
将比较使用该设备之前和之后对疑似唾液流量减少的患者进行常规非刺激唾液测试作为护理标准的数据。
|
4 - 6 周基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susie Goolsby, DDS, MSHA、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年4月28日
研究完成 (实际的)
2022年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Voutia系统的临床试验
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation; Fitness...完全的
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AG尚未招聘
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛