Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en extern oral irrigationsanordning på patienter med muntorrhet

30 juni 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten av att behandla muntorrhet genom vattenrehydrering med denna extra orala vattenpump/bevattningsanordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Muntorrhet orsakar svårigheter med att tugga, svälja, tal och ökar risken för tandhålor. Det kan också orsaka obehag i munnen och en förlust av allmän livskvalitet. Den orala spolningsanordningen tillför en liten mängd vatten till deltagarens mun genom ett litet rör som placeras i mungipan under den tid deltagarna bär den.

I denna studie kommer deltagarna att uppmanas att:

  1. Besök tandläkarmottagningen två (2) gånger för studiebesök.
  2. Bär munsköljningsanordningen enligt anvisningar från utredaren.
  3. Håll anteckningar hemma.
  4. Svara på enkätfrågor vid båda tandläkarbesöken om symtom i muntorrhet.
  5. Ge tillåtelse för forskarna att samla in information om mediciner eller hälsotillstånd som bidrar till muntorrhet från deltagarnas journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som rapporterar xerostomi (muntorrhet) och diagnostiseras efter testning med hypofungerande spottkörtlar

Exklusions kriterier:

  • Patient som efter testning inte uppvisar salivhypofunktion
  • Barn
  • Patient med begränsad engelska kunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Voutia-systemet
Voutia System oral irrigationsanordning
Enhet: Voutia-systemet
Deltagarna kommer att bära Voutia Systems orala bevattningsanordning kontinuerligt under dagen och natten, ta av den för rengöring och om det annars är nödvändigt, men inte längre än sex till åtta timmar.
Andra namn:
  • Oral bevattning anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: Baslinje till 4 - 6 veckor
OHRQoL kommer att bedömas med hjälp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHIP-14-poängen kan variera från 0 till 56 och beräknas genom att summera ordningsvärdena för de 14 objekten på skalan. Högre OHIP-14 poäng indikerar sämre och lägre poäng indikerar bättre OHRQol
Baslinje till 4 - 6 veckor
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet - Specifik för muntorrhet (OHRQoL-XI)
Tidsram: Baslinje till 4 - 6 veckor
OHRQoL-XI kommer att bedömas med hjälp av Xerostomia Inventory (XI), en summerad betygsskala med 11 punkter som kombinerar svaren på 11 individuella objekt till en enda kontinuerlig skalpoäng som representerar svårighetsgraden av kronisk xerostomi. Poäng varierar från 11 till 55 med högre poäng representerar mer allvarliga symtom.
Baslinje till 4 - 6 veckor
Förändring i oral torrhet
Tidsram: Baslinje till 4 - 6 veckor
Clinical Oral Dryness Score (CODS) som utförs under den kliniska undersökningen bedömer tio nyckelegenskaper hos muntorrhet och tilldelar en poäng för varje funktion. Den totala poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar svårare muntorrhet.
Baslinje till 4 - 6 veckor
Kliniska förändringar i stimulerat salivflöde
Tidsram: Baslinje till 4 - 6 veckor
Data om rutinstimulerade salivtest som utförs som standardvård för patienter som misstänks ha minskat salivflöde kommer att jämföras före och efter användning av enheten.
Baslinje till 4 - 6 veckor
Kliniska förändringar i ostimulerat salivflöde
Tidsram: Baslinje till 4 - 6 veckor
Data om rutinmässiga ostimulerade salivtest som utförs som standardvård för patienter som misstänks ha minskat salivflöde kommer att jämföras före och efter användning av enheten.
Baslinje till 4 - 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Voutia

Utredare

  • Huvudutredare: Susie Goolsby, DDS, MSHA, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20021188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Voutia-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera