Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en ekstern oral kunstvandingsanordning på patienter med mundtørhed

30. juni 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste effektiviteten af ​​at behandle mundtørhed gennem vandrehydrering ved hjælp af denne ekstra orale vandpumpe/vandingsanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mundtørhed forårsager besvær med at tygge, synke, tale og øger risikoen for huller i tænderne. Det kan også forårsage ubehag i munden og tab af generel livskvalitet. Den orale vandingsanordning tilfører en lille mængde vand til deltagerens mund gennem et lille rør, der er placeret i mundvigen, så længe deltagerne bærer det.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at:

  1. Besøg tandlægeskoleklinikken to (2) gange for studiebesøg.
  2. Bær den orale skylleanordning som anvist af efterforskeren.
  3. Hold noter derhjemme.
  4. Besvar undersøgelsesspørgsmål under begge tandlægebesøg om symptomer på mundtørhed.
  5. Giv tilladelse til, at forskerne kan indsamle oplysninger om medicin eller helbredstilstande, der bidrager til mundtørhed, fra deltagerens journaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der rapporterer xerostomi (mundtørhed) og er diagnosticeret efter test med hypofungerende spytkirtler

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der efter test ikke udviser spythypofunktion
  • Børn
  • Patient med begrænsede engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voutia-systemet
Voutia System mundskylningsanordning
Enhed: Voutia-systemet
Deltagerne vil bære Voutia System mundskylningsanordningen uafbrudt gennem dagen og natten, fjernes for rengøring og hvis det ellers er nødvendigt, men ikke i længere tid end seks-otte timer.
Andre navne:
  • Oral kunstvandingsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Baseline til 4 - 6 uger
OHRQoL vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHIP-14-scorerne kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved at summere ordensværdierne for de 14 punkter på skalaen. Højere OHIP-14-score indikerer dårligere og lavere score indikerer bedre OHRQol
Baseline til 4 - 6 uger
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet – mundtørhed specifik (OHRQoL-XI)
Tidsramme: Baseline til 4 - 6 uger
OHRQoL-XI vil blive vurderet ved hjælp af Xerostomia Inventory (XI), en 11-element summeret vurderingsskala, som kombinerer svarene på 11 individuelle elementer i en enkelt kontinuerlig skala-score, som repræsenterer sværhedsgraden af ​​kronisk xerostomi. Scorer varierer fra 11 til 55 med højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Baseline til 4 - 6 uger
Ændring i oral tørhed
Tidsramme: Baseline til 4 - 6 uger
Clinical Oral Dryness Score (CODS) udført under den kliniske eksamen vurderer ti nøgletræk ved mundtørhed og tildeler et point for hver funktion. Den samlede score varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere alvorlig mundtørhed.
Baseline til 4 - 6 uger
Kliniske ændringer i stimuleret spytstrøm
Tidsramme: Baseline til 4 - 6 uger
Data om rutinestimuleret spyttest udført som standardbehandling for patienter, der mistænkes for at have nedsat spytstrøm, vil blive sammenlignet før og efter brug af enheden.
Baseline til 4 - 6 uger
Kliniske ændringer i ustimuleret spytstrøm
Tidsramme: Baseline til 4 - 6 uger
Data om rutinemæssig ustimuleret spyttest udført som standardbehandling for patienter, der mistænkes for at have nedsat spytstrøm, vil blive sammenlignet før og efter brug af enheden.
Baseline til 4 - 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Voutia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susie Goolsby, DDS, MSHA, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20021188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Voutia-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner