Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en ekstern oral vanningsanordning på pasienter med munntørrhet

30. juni 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten av å behandle munntørrhet gjennom vannrehydrering ved å bruke denne ekstra orale vannpumpen/vanningsanordningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Munntørrhet forårsaker problemer med å tygge, svelge, tale og øker risikoen for tannhuler. Det kan også forårsake ubehag i munnen og tap av generell livskvalitet. Den orale vanningsanordningen tilfører en liten mengde vann til deltakerens munn gjennom et lite rør som er plassert i munnviken hele tiden deltakerne bruker den.

I denne studien vil deltakerne bli bedt om å:

  1. Besøk tannhelseklinikken to (2) ganger for studiebesøk.
  2. Bruk den orale vanningsanordningen som anvist av etterforskeren.
  3. Hold notater hjemme.
  4. Svar på spørreundersøkelser under begge tannlegebesøkene om symptomer på munntørrhet.
  5. Gi tillatelse til at forskerne kan samle informasjon om medisiner eller helsetilstander som bidrar til munntørrhet fra deltakerens journal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som rapporterer xerostomi (tørr munn) og blir diagnostisert etter testing med hypofungerende spyttkjertler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som etter testing ikke viser spytthypofunksjon
  • Barn
  • Pasient med begrensede engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voutia-systemet
Voutia System oral vanningsanordning
Enhet: Voutia-systemet
Deltakerne vil bruke Voutia System oral vanningsanordning kontinuerlig gjennom dagen og natten, fjernes for rengjøring og om nødvendig ellers, men ikke i lengre tid enn seks-åtte timer.
Andre navn:
  • Oral vanningsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Baseline til 4 - 6 uker
OHRQoL vil bli vurdert ved hjelp av Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHIP-14-skårene kan variere fra 0 til 56 og beregnes ved å summere ordensverdiene for de 14 elementene på skalaen. Høyere OHIP-14-skårer indikerer dårligere og lavere skårer indikerer bedre OHRQol
Baseline til 4 - 6 uker
Endring i oral helserelatert livskvalitet – spesifikk munntørrhet (OHRQoL-XI)
Tidsramme: Baseline til 4 - 6 uker
OHRQoL-XI vil bli vurdert ved å bruke Xerostomia Inventory (XI), en 11-elements summert vurderingsskala som kombinerer svarene på 11 individuelle elementer til en enkelt kontinuerlig skala som representerer alvorlighetsgraden av kronisk xerostomi. Poeng varierer fra 11 til 55 med høyere poengsum representerer mer alvorlige symptomer.
Baseline til 4 - 6 uker
Endring i oral tørrhet
Tidsramme: Baseline til 4 - 6 uker
Clinical Oral Dryness Score (CODS) utført under den kliniske eksamen vurderer ti hovedtrekk ved munntørrhet og tildeler ett poeng for hver funksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig munntørrhet.
Baseline til 4 - 6 uker
Kliniske endringer i stimulert spyttstrøm
Tidsramme: Baseline til 4 - 6 uker
Data om rutinestimulert spytttesting utført som standardbehandling for pasienter som mistenkes å ha redusert spyttstrøm vil bli sammenlignet før og etter bruk av enheten.
Baseline til 4 - 6 uker
Kliniske endringer i ustimulert spyttstrøm
Tidsramme: Baseline til 4 - 6 uker
Data om rutinemessig ustimulert spytttesting utført som standardbehandling for pasienter som mistenkes å ha redusert spyttstrøm vil bli sammenlignet før og etter bruk av enheten.
Baseline til 4 - 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Voutia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susie Goolsby, DDS, MSHA, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20021188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Kliniske studier på Voutia-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere