Solitaire Aneurysm Remodeling Registry
24. května 2021 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Prospective Multi-center, Single-arm Registry to Evaluate the Efficacy of the Solitaire AB Neurovascular Remodeling Device in the Treatment of Wide-neck Intracranial Aneurysms
The objective of the registry is to evaluate the effectiveness and performance of the Solitaire Neurovascular Remodeling Device when used with embolic coils in the treatment of intracranial aneurysms.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Hôpital neurologique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with confirmed diagnosis of intracranial saccular aneurysm which can be treated with coil embolization and neurovascular stenting.
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of intracranial saccular aneurysms, either ruptured or unruptured
- Aneurysm requires current treatment with coils and a stent or aneurysm hs been previously treated with coils, but no prior placement of a stent.
- Aneurysm has a wide neck defined as having a neck equal to or greater than 4mm or a dome-to-neck ratio of <2.
- Patient is 18 years or older.
- Patient has a Hunt & Hess score of III or less.
Exclusion Criteria:
- Patient has a fusiform or dissecting aneurysm type.
- Patient is contraindicated for either heparin or anti-platelet therapy.
- Patient has severe allergy to IV contrast medium.
- Patient has a known hypersensitivity to nickel-titanium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stable Stent placement with complete coverage across the aneurysm neck with parent artery patency
Časové okno: Six months post-implant
|
Six months post-implant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOLARE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .