Klinické a radiologické výsledky subchondroplastiky v léčbě edému kostní dřeně kolena
26. května 2021 aktualizováno: Pietro Randelli, MD, University of Milan
Krátkodobé klinické a radiologické výsledky subchondroplastiky v léčbě edému kostní dřeně kolena
Léze kostní dřeně (BML) kolena jsou běžné subchondrální defekty, často spojené s bolestí a funkčním omezením.
Subchondroplastika je perkutánní zákrok, při kterém je fosforečnan vápenatý injikován do oblastí BML, což zajišťuje stabilitu a podporuje ukládání nové kosti.
Primárním výsledkem této studie bylo dosáhnout snížení skóre numerické hodnotící škály o 4 body nebo více při 6měsíčním sledování u více než 75 % pacientů.
Sekundárním výstupem bylo hodnocení vývoje osteoartrózy a struktury kostní dřeně v měsících po výkonu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Itálie, 20122
- Gaetano Pini hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Atraumatická bolest kolene po dobu nejméně 3 měsíců;
- Selhání konzervativní léčby (včetně NSAID, fyzikální terapie, intraartikulární injekce steroidů nebo kyseliny hyaluronové a bisfosfonátů);
- Mírná až středně závažná osteoartritida (Kellgren-Lawrence18 stupeň ≤ 3)
- BML na ložné ploše při zobrazení MRI (kondyly stehenní kosti a/nebo tibiální plató)
Kritéria vyloučení:
- Bolest kolen a funkční omezení související s jinými příčinami, jako je osteonekróza
- Zlomeniny nebo zánětlivá artritida
- Vazivové nestability
- Nesprávné postavení na koronální ose větší než 10 stupňů u varus/valgozity
- Těžká trikompartmentální artritida (Kellgren-Lawrence stupeň 4)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba kostního edému v koleni subchondroplastikou
Pacienti léčení subchondroplastikou pro kostní edém kolena
|
subchondroplastika je inovativní perkutánní postup, při kterém se do oblastí BML injikuje fosforečnan vápenatý, biokompatibilní materiál podobný nativnímu kostnímu apatitu s osteoindukčními vlastnostmi.
Účelem subchondroplastiky je úleva od příznaků pacienta, zlepšení mechanické pevnosti subchondrální kosti, stimulace kostní remodelace, aby se zabránilo ochabnutí kosti, a zpomalení artritického degenerativního procesu k odložení artroplastiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení bolesti o 4 body v číselném hodnocení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení progrese osteoartrózy v koleni na rentgenových snímcích podle Kellgren&Lawrence klasifikace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: pietro randelli, prof, University of Milan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SubCond
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výzkumník nebude sdílet data s jinými organizacemi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .