Resultados clínicos y radiológicos de la subcondroplastia en el tratamiento del edema de médula ósea de la rodilla
26 de mayo de 2021 actualizado por: Pietro Randelli, MD, University of Milan
Resultados clínicos y radiológicos a corto plazo de la subcondroplastia en el tratamiento del edema de la médula ósea de la rodilla
Las lesiones de la médula ósea (BML) de la rodilla son defectos subcondrales comunes, a menudo asociados con dolor y limitación funcional.
La subcondroplastia es un procedimiento percutáneo en el que se inyecta fosfato de calcio dentro de las áreas de BML, asegurando la estabilidad y promoviendo la deposición de hueso nuevo.
El resultado principal de este estudio fue obtener una reducción de la puntuación de la escala de calificación numérica de 4 puntos o más a los 6 meses de seguimiento en más del 75 % de los pacientes.
El resultado secundario fue evaluar la evolución de la osteoartritis y la estructura de la médula ósea en los meses posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20122
- Gaetano Pini hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla atraumático durante al menos 3 meses;
- Fracaso del tratamiento conservador (incluidos AINE, fisioterapia, inyección intraarticular de esteroides o ácido hialurónico y bisfosfonatos);
- Osteoartritis de leve a moderada (Kellgren-Lawrence18 grado ≤ 3)
- BML en un área de carga en imágenes de resonancia magnética (cóndilos femorales y/o meseta tibial)
Criterio de exclusión:
- Dolor de rodilla y limitación funcional relacionado con otras causas como la osteonecrosis
- Fracturas o artritis inflamatoria
- Inestabilidades ligamentosas
- Desalineación en el eje coronal mayor de 10 grados en varo/valgo
- Artritis tricompartimental severa (Kellgren-Lawrence grado 4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con subcondroplastia del edema óseo en la rodilla
Pacientes tratados con subcondroplastia por edema óseo de la rodilla
|
La subcondroplastia es un procedimiento percutáneo innovador en el que se inyecta fosfato de calcio, un material biocompatible similar a la apatita ósea nativa con propiedades osteoinductivas, dentro de las áreas de BML.
La finalidad de la subcondroplastia es el alivio de los síntomas del paciente, mejorando la resistencia mecánica del hueso subcondral, estimulando la remodelación ósea para evitar la flacidez ósea y ralentizando el proceso degenerativo artrítico para posponer la artroplastia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción del dolor de 4 puntos en la puntuación de calificación numérica
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la progresión de la artrosis de rodilla en radiografías según la clasificación de Kellgren y Lawrence
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: pietro randelli, prof, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SubCond
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El investigador no compartirá datos con otras organizaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .