Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und radiologische Ergebnisse der Subchondroplastik bei der Behandlung des Knochenmarködems des Knies

26. Mai 2021 aktualisiert von: Pietro Randelli, MD, University of Milan

Klinische und radiologische Kurzzeitergebnisse der Subchondroplastik bei der Behandlung des Knochenmarködems des Knies

Knochenmarkläsionen (BMLs) des Knies sind häufige subchondrale Defekte, die oft mit Schmerzen und Funktionseinschränkungen einhergehen. Die Subchondroplastik ist ein perkutanes Verfahren, bei dem Calciumphosphat in BML-Bereiche injiziert wird, um Stabilität zu gewährleisten und die Ablagerung von neuem Knochen zu fördern. Das primäre Ergebnis dieser Studie war eine Verringerung der Punktzahl auf der Numeric Rating Scale von 4 Punkten oder mehr nach 6 Monaten Nachbeobachtung bei mehr als 75 % der Patienten. Das sekundäre Ergebnis war die Bewertung der Osteoarthritis und der Entwicklung der Knochenmarkstruktur in den Monaten nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20122
        • Gaetano Pini hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atraumatische Knieschmerzen für mindestens 3 Monate;
  • Versagen einer konservativen Behandlung (einschließlich NSAR, Physiotherapie, intraartikuläre Injektion mit Steroiden oder Hyaluronsäure und Bisphosphonaten);
  • Leichte bis mittelschwere Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence18-Grad ≤ 3)
  • BML auf einer Belastungsfläche bei MRT-Bildgebung (Femurkondylen und/oder Tibiaplateau)

Ausschlusskriterien:

  • Knieschmerzen und Funktionseinschränkungen im Zusammenhang mit anderen Ursachen wie Osteonekrose
  • Frakturen oder entzündliche Arthritis
  • Bänderinstabilitäten
  • Fehlstellung auf der koronalen Achse größer als 10 Grad in Varus/Valgus
  • Schwere Trikompartiment-Arthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Subchondroplastik bei Knochenödem im Knie
Patienten, die wegen eines Knochenödems des Knies mit einer Subchondroplastik behandelt wurden
Verfahren: Subchondroplastik
Die Subchondroplastik ist ein innovatives perkutanes Verfahren, bei dem Calciumphosphat, ein biokompatibles Material ähnlich dem nativen Knochenapatit mit osteoinduktiven Eigenschaften, in BML-Bereiche injiziert wird. Der Zweck der Subchondroplastik ist die Linderung der Symptome des Patienten, die Verbesserung der mechanischen Festigkeit des subchondralen Knochens, die Stimulierung des Knochenumbaus, um ein Absacken des Knochens zu vermeiden, und die Verlangsamung des arthritischen degenerativen Prozesses, um die Arthroplastik hinauszuzögern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzreduktion um 4 Punkte in der numerischen Bewertungsnote
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Arthroseverlaufs im Knie im Röntgenbild nach Kellgren&Lawrence
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: pietro randelli, prof, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SubCond

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Forscher wird keine Daten mit anderen Organisationen teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenmarködem

Klinische Studien zur Subchondroplastik

  • Zimmer Biomet
    Aktiv, nicht rekrutierend
    SCP-Hip-Outcomes-Studie
    Femoroacetabuläres Impingement | Avaskuläre Nekrose der Hüfte | Knochenmarködem | Insuffizienzfrakturen | Subchondrale Zysten | Subchondrales Knochenödem | Dysplasie; Hüfte
    Vereinigte Staaten
  • Zimmer Biomet
    Abgeschlossen
    SCP® Beobachtungsstudie des Knies
    Knochenmarködem
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren