Esiti clinici e radiologici della subcondroplastica nel trattamento dell'edema del midollo osseo del ginocchio
26 maggio 2021 aggiornato da: Pietro Randelli, MD, University of Milan
Esiti clinici e radiologici a breve termine della subcondroplastica nel trattamento dell'edema midollare del ginocchio
Le lesioni del midollo osseo (BML) del ginocchio sono comuni difetti subcondrali, spesso associati a dolore e limitazione funzionale.
La subcondroplastica è una procedura percutanea in cui il fosfato di calcio viene iniettato all'interno delle aree del midollo osseo, garantendo stabilità e favorendo la deposizione di nuovo osso.
L'esito primario di questo studio era ottenere una riduzione del punteggio della scala di valutazione numerica di 4 punti o più a 6 mesi di follow-up in più del 75% dei pazienti.
L'esito secondario era valutare l'evoluzione della struttura osteoartritica e del midollo osseo nei mesi successivi alla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italia, 20122
- Gaetano Pini hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio atraumatico per almeno 3 mesi;
- Fallimento del trattamento conservativo (inclusi FANS, terapia fisica, iniezione intrarticolare con steroidi o acido ialuronico e bifosfonati);
- Artrosi da lieve a moderata (grado Kellgren-Lawrence18 ≤ 3)
- BML su un'area di carico alla risonanza magnetica (condili femorali e/o piatto tibiale)
Criteri di esclusione:
- Dolore al ginocchio e limitazione funzionale correlati ad altre cause come l'osteonecrosi
- Fratture o artrite infiammatoria
- Instabilità legamentose
- Disallineamento sull'asse coronale maggiore di 10 gradi in varo/valgismo
- Grave artrite tricompartimentale (Kellgren-Lawrence grado 4)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con subcondroplastica per edema osseo al ginocchio
Pazienti trattati con subcondroplastica per edema osseo del ginocchio
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La subcondroplastica è un'innovativa procedura percutanea in cui il fosfato di calcio, materiale biocompatibile simile all'apatite ossea nativa con proprietà osteoinduttive, viene iniettato all'interno delle aree del BML.
Lo scopo della subcondroplastica è alleviare i sintomi del paziente, migliorare la resistenza meccanica dell'osso subcondrale, stimolare il rimodellamento osseo per evitare il cedimento osseo e rallentare il processo degenerativo artritico per posticipare l'artroplastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione del dolore di 4 punti nel punteggio di valutazione numerica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della progressione dell'osteoartrite nel ginocchio sui raggi X secondo la classificazione di Kellgren & Lawrence
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: pietro randelli, prof, University of Milan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SubCond
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Il ricercatore non condividerà i dati con altre organizzazioni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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