Produkt na bázi propolisu (FARINGEL PLUS) pro orální mukozitidu v paliativní péči (FARINGEL-CP)
Sicurezza ed Efficacia di un Prodotto a Base di Propoli (FARINGEL PLUS) Nella Prevenzione e Nel Trattamento Della Mucosite Orale in Pazienti in Cure Palliative: Uno Studio di Fase 2
Orální zdraví je zásadní pro kvalitu života paliativních pacientů. Důkazy o účinných intervencích a opatřeních pro orální mukozitidu v paliativní péči jsou řídké.
Toto je jednocentrická, prospektivní, nekontrolovaná otevřená nezisková studie fáze 2, zaměřená na hodnocení produktu na bázi propolisu (FARINGEL PLUS) přidané k základní bezpečnosti, přijatelnosti a aktivitě ústní hygieny při prevenci a léčbě orální mukositidy u pacientů v paliativní péče.
Byl přijat dvoustupňový návrh podle Simonova přístupu Optimum s celkovým vzorkem 77 hodnotitelných případů (krok 1_26 případů; krok 2_51 případů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paliativní péče s primárním cílem je co nejlepší kvalita života pacientů s pokročilým onemocněním. Zdraví ústní dutiny je zásadní pro kvalitu života. Poruchy ústní dutiny, jako je hyposalivace, mukositida, erytém, ulcerace a virové a plísňové infekce, mohou způsobit nepříjemné příznaky, jako je sucho v ústech, dysfagie, dysgeuzie, orofaciální bolest a potíže s řečí, které negativně ovlivňují výživu, verbální komunikaci, sociální interakci a spánek. Italská studie u pacientů s pokročilou rakovinou v paliativní péči zjistila prevalenci orální mukositidy 22 %, dysfagie 15 % a sucha v ústech 40 %.
Studie o intervencích zaměřených na prevenci a léčbu orální mukositidy v paliativní péči jsou omezené a nelze doporučit žádný standardní orální protokol.
Navíc nejsou známy žádné specificky vyvinuté a ověřené škály pro hodnocení mukozitidy a dalších poruch dutiny ústní v paliativní péči.
Propolis se historicky používal jako lidová medicína díky mnoha biologickým vlastnostem, jako jsou anestetické, antimikrobiální, protiplísňové, antivirové a protizánětlivé účinky na sliznici dutiny ústní a hltanu. Propolis je účinný při snižování závažnosti radiací vyvolané orální mukozitidy u zvířat, je spojen s významným snížením počtu a velikosti vředů v dutině ústní u pacientů s diagnostikovanou recidivující stomatitidou a s úplným uzdravením ze stomatitidy související s protézami a je považován za bezpečný přijatelné a se slibnou účinností v prevenci orální mukositidy u pacientek podstupujících chemoterapii rakoviny prsu.
Zejména perorální suspenze na bázi propolisu (Faringel) a obsahující gel z aloe vera, měsíček, heřmánek a alginát sodný byla shledána jako dobře přijatá, bezpečná a slibná v prevenci těžké ezofagitidy způsobené radioterapií u pacientů s rakovinou plic. Nově byla do této suspenze přidána kyselina hyaluronová (Faringel plus) s reepitelizační funkcí na sliznicích.
Proto jsme naplánovali tuto jednocentrickou, prospektivní, nekontrolovanou otevřenou neziskovou studii fáze 2, jejímž cílem bylo vyhodnotit, zda přidání produktu na bázi propolisu (FARINGEL PLUS) k základnímu protokolu ústní hygieny může být bezpečné, přijatelné a aktivní v ochrana dutiny ústní u pacientů v paliativní péči.
Pro ověření této hypotézy byl přijat dvoustupňový návrh podle Simonova optimálního návrhu. Byl definován celkový vzorek 77 hodnotitelných případů (krok1_26 případů; krok2_51 případů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Centro di cure palliative Insieme per la cura
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- O pacienty pečuje specializované centrum paliativní péče v hospici nebo doma
- Pacienti při vědomí schopni polykat (skóre 1-2 při polykání položky OAG)
- Pacienti s očekávanou délkou života mezi jedním týdnem a jedním měsícem odhadnutou pomocí karty RAD (Aproximace rozpoznání smrti), která se používá v centru paliativní péče, kde bude studie provedena;
- Pacienti, kteří poskytnou souhlas k účasti ve studii a použijí data samostatně nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden týden nebo delší než jeden měsíc odhadnutou pomocí karty RAD (Approximation of Death Recognition);
- Pacienti, kteří nejsou schopni polykat (skóre 3 na položce polykání na stupnici OAG)
- Pacienti s rakovinou hlavy/krku nebo tracheostomií;
- Pacienti, kteří uvádějí alergii na propolis, med, aloe, heřmánek, měsíček, stévii (nebo jiné složky zkoumaného přípravku) nebo atopii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fáze 2 otevřená intervence
Všichni pacienti s asistencí centra paliativní péče (hospic a domácí) obdrží protokol o ústní hygieně a přípravek na bázi propolisu.
Protokol ústní hygieny bude uplatňován ode dne převzetí péče o pacienta ve službě až do propuštění / úmrtí.
Podávání studovaného produktu bude pokračovat po dobu 2 týdnů nebo bude zastaveno dříve, pokud pacient ztratí schopnost polykat.
|
Předpokládaná frekvence podávání studovaného produktu je 2/den, 10 minut před hlavními jídly, u pacientů bez mukositidy (1. stupeň podle stupnice OAG, celkové skóre = 8).
Frekvence podávání se zvýší na 3/den u pacientů s mírnou nebo středně těžkou mukozitidou (stupeň 2 na stupnici OAG, celkové skóre 9-18) a až na 4/den v případech těžké mukozitidy (stupeň 3 na stupnici OAG, celkové skóre 19-24).
Každé podání bude obsahovat 7 ml perorální suspenze, která se má uchovávat v dutině ústní po dobu 1-2 minut a poté pomalu spolknout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost orální mukositidy
Časové okno: denně až 15 dní
|
Snížení závažnosti mukozitidy alespoň o jeden stupeň nebo udržení normálního stavu, měřeno prvky škály OAG, jejíž skóre udává 3 stupně (od 1 normálního stavu po 3 těžké mukozitidy).
Zohledněn bude minimální stupeň dosažený během pobytu pacienta ve studii.
|
denně až 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orfaryngeální bolest
Časové okno: denně až 15 dní
|
Vzhled a závažnost orofaryngeální bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), od 0 do 10 znamená 0 nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest
|
denně až 15 dní
|
|
bolest jícnu
Časové okno: denně až 15 dní
|
Vzhled a závažnost bolesti jícnu hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), od 0 do 10 znamená 0 nepřítomnost bolesti a 10 nejhorší představitelnou bolest
|
denně až 15 dní
|
|
dysgeuzie
Časové okno: denně až 15 dní
|
Dysgeuzie hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 do 10 znamená 0 nepřítomnost příznaku a 10 nejhorší představitelný příznak
|
denně až 15 dní
|
|
schopnost polykat, stav hlasu, pocit sucha v ústech
Časové okno: denně až 15 dní
|
schopnost polykat, stav hlasu, pocit sucha v ústech hodnocený pomocí Oral Assessment Guide (OAG - Eilers 1988; D'Angelo et al., 2013) na 3 úrovních závažnosti (od 1 normálního stavu, 2 mírné poruchy / střední, 3 těžké poruchy) a Tardieuova stupnice, na 4 úrovních závažnosti, kde 0 je normální a 3 je maximální stupeň změny).
|
denně až 15 dní
|
|
Plísňové infekce ústní dutiny
Časové okno: denně až 15 dní
|
Přítomnost a závažnost plísňových infekcí měřená pomocí CTC-AE (stupeň 0-5)
|
denně až 15 dní
|
|
Trvání orálních poruch
Časové okno: denně až 15 dní
|
Doba trvání poruch dutiny ústní měřená ve dnech a definovaná od okamžiku, kdy nastane stupeň odlišný od normality, do prvního hodnocení s návratem k normalitě;
|
denně až 15 dní
|
|
Pohodlí při krmení
Časové okno: denně až 15 dní
|
Změna komfortu během krmení měřená denně pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS), od 0 do 10 (0 úplná absence pohodlí a 10 maximální pohodlí)
|
denně až 15 dní
|
|
Míra dokončení jídla
Časové okno: denně až 15 dní
|
Stravovací režim ve srovnání s předchozími 3 dny a normální situací, měřeno počtem jídel za den a průměrným procentem dokončení jednotlivých jídel
|
denně až 15 dní
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Každé 3 dny až 15 dní
|
Kvalita života měřená v čase 0 a poté každé 3 dny pomocí evropské stupnice kvality života (EQ-5D)
|
Každé 3 dny až 15 dní
|
|
Kvalita života pacienta související s orálním podáním
Časové okno: Denně až 15 dní
|
Kvalita života související s orálním podáním měřená pomocí denního dotazníku o orální mukositidě (OMDQ)
|
Denně až 15 dní
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: denně až 15 dní
|
Dodržování ústní péče a podávání zkoumaného přípravku denně zaznamenávané jako frekvence, typ a množství
|
denně až 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michela Piredda, Dr, Campus BioMedico di Roma University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Magnani C, Mastroianni C, Giannarelli D, Stefanelli MC, Di Cienzo V, Valerioti T, Casale G. Oral Hygiene Care in Patients With Advanced Disease: An Essential Measure to Improve Oral Cavity Conditions and Symptom Management. Am J Hosp Palliat Care. 2019 Sep;36(9):815-819. doi: 10.1177/1049909119829411. Epub 2019 Feb 12.
- Mercadante S, Aielli F, Adile C, Ferrera P, Valle A, Fusco F, Caruselli A, Cartoni C, Massimo P, Masedu F, Valenti M, Porzio G. Prevalence of oral mucositis, dry mouth, and dysphagia in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Nov;23(11):3249-55. doi: 10.1007/s00520-015-2720-y. Epub 2015 Apr 3.
- Piredda M, Facchinetti G, Biagioli V, Giannarelli D, Armento G, Tonini G, De Marinis MG. Propolis in the prevention of oral mucositis in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy: A pilot randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12757. Epub 2017 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .