Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkt na bazie propolisu (FARINGEL PLUS) do leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w opiece paliatywnej (FARINGEL-CP)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michela Piredda, Campus Bio-Medico University

Sicurezza ed Efficacia di un Prodotto a Base di Propoli (FARINGEL PLUS) Nella Prevenzione e Nel Trattamento Della Mucosite Orale in Pazienti in Cure Palliative: Uno Studio di Fase 2

Zdrowie jamy ustnej ma kluczowe znaczenie dla jakości życia pacjentów paliatywnych. Dowody na skuteczne interwencje i metody leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w opiece paliatywnej są nieliczne.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane, otwarte, niekomercyjne badanie fazy 2, mające na celu ocenę produktu na bazie propolisu (FARINGEL PLUS) dodanego do podstawowej higieny jamy ustnej, bezpieczeństwa, akceptacji i działania w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów w opieka paliatywna.

Przyjęto schemat dwuetapowy zgodnie z podejściem optymalnym Simona, z ogólną próbą 77 przypadków możliwych do oceny (przypadki step1_26; przypadki step2_51).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka paliatywna, której nadrzędnym celem jest jak najlepsza jakość życia pacjentów z zaawansowaną chorobą. Zdrowie jamy ustnej ma kluczowe znaczenie dla jakości życia. Zaburzenia jamy ustnej, takie jak zmniejszone wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej, rumień, owrzodzenia oraz infekcje wirusowe i grzybicze, mogą powodować dokuczliwe objawy, takie jak suchość w jamie ustnej, dysfagia, zaburzenia smaku, ból ustno-twarzowy i trudności w mówieniu, które negatywnie wpływają na odżywianie, komunikację werbalną, interakcje społeczne i sen. Włoskie badanie pacjentów z zaawansowanym rakiem objętych opieką paliatywną wykazało częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u 22%, dysfagii u 15% i suchości w jamie ustnej u 40%.

Badania dotyczące interwencji mających na celu zapobieganie i leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w opiece paliatywnej są nieliczne i nie można zalecić żadnego standardowego protokołu doustnego.

Co więcej, nie są znane specjalnie opracowane i zwalidowane skale do oceny zapalenia błony śluzowej i innych schorzeń jamy ustnej w opiece paliatywnej.

Propolis był historycznie stosowany w medycynie ludowej ze względu na wiele właściwości biologicznych, takich jak znieczulające, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe i przeciwzapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Propolis jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia wywołanego promieniowaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u zwierząt, wiąże się ze znacznym zmniejszeniem liczby i rozmiaru owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów, u których zdiagnozowano nawracające zapalenie jamy ustnej oraz z całkowitym wyleczeniem zapalenia jamy ustnej związanego z protezami zębowymi, i jest bezpieczny akceptowalna i obiecująca skuteczność w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi.

W szczególności stwierdzono, że zawiesina doustna oparta na propolisie (Faringel) i zawierająca żel Aloe Vera, nagietek, rumianek i alginian sodu jest dobrze akceptowana, bezpieczna i obiecująca w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu przełyku spowodowanemu radioterapią u pacjentów z rakiem płuc. Ostatnio do tej zawiesiny dodano kwas hialuronowy (Faringel plus), który ma funkcję ponownego nabłonka na błonach śluzowych.

Dlatego zaplanowaliśmy to jednoośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane, otwarte badanie non-profit fazy 2, mające na celu ocenę, czy dodanie produktu na bazie propolisu (FARINGEL PLUS) do podstawowego protokołu higieny jamy ustnej może być bezpieczne, akceptowalne i aktywne w ochrona jamy ustnej u pacjentów w opiece paliatywnej.

Aby zweryfikować tę hipotezę, przyjęto dwuetapowy projekt zgodnie z podejściem do projektowania optymalnego Simona. Zdefiniowano całkowitą próbę 77 przypadków możliwych do oceny (przypadki step1_26; przypadki step2_51).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Centro di cure palliative Insieme per la cura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci objęci opieką specjalistycznego ośrodka opieki paliatywnej w hospicjum lub w domu
  • Przytomni pacjenci zdolni do połykania (ocena 1-2 w pozycji połykania OAG)
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia od tygodnia do miesiąca oszacowaną na podstawie karty RAD (Approximation of Death Recognition) używanej w ośrodku opieki paliatywnej, w którym prowadzone będzie badanie;
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i wykorzystanie danych samodzielnie lub za pośrednictwem swojego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż tydzień lub większa niż jeden miesiąc oszacowana na podstawie karty RAD (Approximation of Death Recognition);
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać (3 punkty w kwestionariuszu dotyczącym połykania w skali OAG)
  • Pacjenci z rakiem głowy/szyi lub tracheostomią;
  • Pacjenci, którzy zgłaszają uczulenie na propolis, miód, aloes, rumianek, nagietek, stewię (lub inne składniki badanego produktu) lub atopię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: faza 2 otwarta interwencja
Wszyscy pacjenci objęci opieką ośrodka opieki paliatywnej (hospicjum i dom) otrzymają protokół higieny jamy ustnej oraz preparat na bazie propolisu. Protokół higieny jamy ustnej będzie obowiązywał od dnia objęcia opieką Pacjenta w ramach usługi aż do wypisu/śmierci. Podawanie badanego produktu będzie kontynuowane przez 2 tygodnie lub przerwane wcześniej, jeśli pacjent utraci zdolność połykania.
Produkt złożony: Faringel plus i higiena jamy ustnej
Oczekiwana częstość podawania badanego produktu wynosi 2 dziennie, 10 minut przed głównymi posiłkami, u pacjentów bez zapalenia błony śluzowej (stopień 1 według skali OAG, łączny wynik = 8). Częstość podawania zostanie zwiększona do 3 dawek/dobę u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem błony śluzowej (stopień 2 w skali OAG, całkowity wynik 9-18) i do 4 dawek/dobę w przypadkach ciężkiego zapalenia błony śluzowej (stopień 3 w skali OAG, łączny wynik 19-24). Każde podanie będzie zawierało 7 ml zawiesiny doustnej, którą należy trzymać w jamie ustnej przez 1-2 minuty, a następnie powoli połykać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni
Zmniejszenie nasilenia zapalenia błony śluzowej o co najmniej jeden stopień lub utrzymanie stanu normalnego, mierzone za pomocą elementów skali OAG, których wynik wskazuje na 3 stopnie (od 1 stanu normalnego do 3 ciężkich zapaleń błony śluzowej). Pod uwagę będzie brana minimalna ocena uzyskana podczas pobytu pacjenta w badaniu.
codziennie do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni
Wygląd i nasilenie bólu jamy ustnej i gardła oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 do 10, co oznacza brak bólu i 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
codziennie do 15 dni
ból przełyku
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni
Wygląd i nasilenie bólu przełyku oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 do 10, co oznacza brak bólu 0 i 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
codziennie do 15 dni
zaburzenia smaku
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni
Zaburzenia smaku oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 do 10, co oznacza 0 brak objawów i 10 najgorszy objaw, jaki można sobie wyobrazić
codziennie do 15 dni
zdolność połykania, stan głosu, uczucie suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni
zdolność połykania, stan głosu, uczucie suchości w jamie ustnej oceniane za pomocą Oral Assessment Guide (OAG - Eilers 1988; D'Angelo i in., 2013) na 3 poziomach nasilenia (od 1 stan normalny, 2 łagodne zaburzenia / umiarkowane, 3 ciężkie zaburzenia) i skalą Tardieu, na 4 poziomach nasilenia, gdzie 0 to norma, a 3 to maksymalny stopień zmian).
codziennie do 15 dni
Infekcje grzybicze jamy ustnej
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni
Obecność i nasilenie zakażeń grzybiczych mierzone za pomocą CTC-AE (stopień 0-5)
codziennie do 15 dni
Czas trwania zaburzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni
Czas trwania zaburzeń jamy ustnej mierzony w dniach i określany od momentu wystąpienia stopnia odbiegającego od normy do pierwszej oceny z powrotem do normy;
codziennie do 15 dni
Komfort podczas karmienia
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni
Zmiana komfortu podczas karmienia mierzona codziennie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 do 10 (0 całkowity brak komfortu i 10 maksymalny komfort)
codziennie do 15 dni
Wskaźnik ukończenia posiłku
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni
Wzorzec żywieniowy w porównaniu z 3 poprzednimi dniami i sytuacją normalną, mierzony liczbą posiłków w ciągu dnia i średnim procentem ukończenia poszczególnych posiłków
codziennie do 15 dni
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Co 3 dni do 15 dni
Jakość życia mierzona w czasie 0, a następnie co 3 dni za pomocą Europejskiej Skali Użyteczności Jakości Życia (EQ-5D)
Co 3 dni do 15 dni
Jakość życia pacjentów związana z jamą ustną
Ramy czasowe: Codziennie do 15 dni
Jakość życia związana z jamą ustną mierzona za pomocą kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ)
Codziennie do 15 dni
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni
Przestrzeganie higieny jamy ustnej i podawanie badanego produktu rejestrowane codziennie jako częstotliwość, rodzaj i ilość
codziennie do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michela Piredda, Dr, Campus BioMedico di Roma University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić wszystkie IPD, które opóźniają publikację, po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i przez 3 lata po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy zarejestrowani na stronie Clinical.trial.gov którzy potrzebują danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Faringel plus i higiena jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj