Propolis-basiertes Produkt (FARINGEL PLUS) für orale Mukositis in der Palliativmedizin (FARINGEL-CP)

Palliative Care hat als primäres Ziel die bestmögliche Lebensqualität für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Die Mundgesundheit ist entscheidend für die Lebensqualität. Orale Störungen wie Hyposalivation, Mukositis, Erythem, Ulzeration und Virus- und Pilzinfektionen können lästige Symptome wie Mundtrockenheit, Dysphagie, Dysgeusie, orofaziale Schmerzen und Sprachschwierigkeiten verursachen, die sich negativ auf Ernährung, verbale Kommunikation, soziale Interaktion und Schlaf auswirken. Eine italienische Studie mit fortgeschrittenen Krebspatienten in der Palliativversorgung ergab eine Prävalenz von oraler Mukositis von 22 %, von Dysphagie von 15 % und von Mundtrockenheit von 40 %.

Studien zu Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von oraler Mukositis in der Palliativmedizin sind spärlich und es kann kein orales Standardprotokoll empfohlen werden.

Darüber hinaus gibt es keine bekannten Skalen, die speziell für die Bewertung von Mukositis und anderen Erkrankungen der Mundhöhle in der Palliativmedizin entwickelt und validiert wurden.

Propolis wurde in der Vergangenheit aufgrund mehrerer biologischer Eigenschaften wie Anästhetika, antimikrobielle, antimykotische, antivirale und entzündungshemmende Eigenschaften für die Mund- und Rachenschleimhaut als Volksmedizin verwendet. Propolis ist wirksam bei der Verringerung der Schwere einer strahleninduzierten oralen Mukositis bei Tieren, ist mit einer signifikanten Verringerung der Anzahl und Größe von Mundgeschwüren bei Patienten verbunden, bei denen eine rezidivierende Stomatitis diagnostiziert wurde, und mit einer vollständigen Genesung von einer durch Prothesen verursachten Stomatitis, und gilt als sicher , akzeptabel und mit vielversprechender Wirksamkeit bei der Vorbeugung von oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen.

Insbesondere eine orale Suspension auf Basis von Propolis (Faringel) mit Aloe-Vera-Gel, Calendula, Kamille und Natriumalginat hat sich als gut akzeptiert, sicher und vielversprechend bei der Prävention schwerer Ösophagitis durch Strahlentherapie bei Patienten mit Lungenkrebs erwiesen. Dieser Suspension wurde kürzlich Hyaluronsäure (Faringel plus) mit reepithelisierender Funktion auf den Schleimhäuten zugesetzt.

Aus diesem Grund haben wir diese monozentrische, prospektive, unkontrollierte Open-Label-Phase-2-Non-Profit-Studie geplant, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Zugabe eines Propolis-basierten Produkts (FARINGEL PLUS) zu einem grundlegenden Mundhygieneprotokoll sicher, akzeptabel und aktiv sein kann Schutz der Mundhöhle bei Patienten in der Palliativmedizin.

Um diese Hypothese zu verifizieren, wurde ein zweistufiges Design gemäß Simons Optimum-Design-Ansatz übernommen. Es wurde eine Gesamtstichprobe von 77 auswertbaren Fällen definiert (step1_26 Fälle; step2_51 Fälle).