Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат на основе прополиса (ФАРИНГЕЛЬ ПЛЮС) для лечения орального мукозита в паллиативной помощи (FARINGEL-CP)

7 февраля 2023 г. обновлено: Michela Piredda, Campus Bio-Medico University

Sicurezza ed Efficacia di un Prodotto a Base di Propoli (FARINGEL PLUS) Nella Prevenzione e Nel Trattamento Della Mucosite Orale in Pazienti in Cure Palliative: Uno Studio di Fase 2

Здоровье полости рта имеет решающее значение для качества жизни паллиативных пациентов. Доказательств эффективных вмешательств и мер при оральном мукозите при паллиативной помощи немного.

Это одноцентровое, проспективное, неконтролируемое открытое некоммерческое исследование фазы 2, направленное на оценку продукта на основе прополиса (ФАРИНГЕЛЬ ПЛЮС), добавленного к базовой безопасности гигиены полости рта, приемлемости и активности в профилактике и лечении орального мукозита у пациентов в паллиативная помощь.

В соответствии с оптимальным подходом Саймона был принят двухэтапный план с общей выборкой из 77 поддающихся оценке случаев (этап 1_26 случаев; этап 2_51 случай).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель паллиативной помощи — максимально возможное качество жизни пациентов с запущенными заболеваниями. Здоровье полости рта имеет решающее значение для качества жизни. Расстройства полости рта, такие как гипосаливация, мукозит, эритема, изъязвление, вирусные и грибковые инфекции, могут вызывать раздражающие симптомы, такие как сухость во рту, дисфагия, дисгевзия, орофациальная боль и трудности с речью, которые негативно влияют на питание, вербальное общение, социальное взаимодействие и сон. Итальянское исследование больных раком на поздних стадиях, находящихся на паллиативном лечении, выявило распространенность орального мукозита у 22%, дисфагии у 15% и сухости во рту у 40%.

Исследования вмешательств, направленных на профилактику и лечение орального мукозита при паллиативной помощи, немногочисленны, и нельзя рекомендовать стандартный пероральный протокол.

Кроме того, не существует известных шкал, специально разработанных и утвержденных для оценки мукозита и других заболеваний полости рта при паллиативной помощи.

Прополис исторически использовался в народной медицине из-за множества биологических свойств, таких как анестезирующие, антимикробные, противогрибковые, противовирусные и противовоспалительные свойства для слизистой оболочки полости рта и глотки. Прополис эффективен для уменьшения тяжести радиационно-индуцированного орального мукозита у животных, связан со значительным уменьшением количества и размера язв в полости рта у пациентов с диагнозом рецидивирующий стоматит и с полным выздоровлением от стоматита, связанного с зубными протезами, и признан безопасным. , приемлемый и с многообещающей эффективностью в профилактике орального мукозита у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы.

В частности, было обнаружено, что пероральная суспензия на основе прополиса (Фарингель), содержащая гель алоэ вера, календулу, ромашку и альгинат натрия, хорошо принята, безопасна и многообещающа в профилактике тяжелого эзофагита от лучевой терапии у пациентов с раком легких. Недавно в эту суспензию была добавлена ​​гиалуроновая кислота (Фарингель плюс) с реэпителизирующей функцией на слизистых оболочках.

Поэтому мы запланировали это одноцентровое, проспективное, неконтролируемое открытое некоммерческое исследование фазы 2, направленное на оценку того, может ли добавление продукта на основе прополиса (ФАРИНГЕЛЬ ПЛЮС) к основному протоколу гигиены полости рта быть безопасным, приемлемым и активным в защита полости рта у больных в паллиативной помощи.

Чтобы проверить эту гипотезу, был принят двухэтапный план в соответствии с оптимальным подходом Саймона. Была определена общая выборка из 77 поддающихся оценке случаев (этап 1_26 случаев; этап 2_51 случай).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michela Piredda, Dr
  • Номер телефона: +396225418833
  • Электронная почта: m.piredda@unicampus.it

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Centro di cure palliative Insieme per la cura

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на лечении в специализированном центре паллиативной помощи в хосписе или на дому
  • Пациенты в сознании, способные глотать (1-2 балла по пункту ОУГ по глотанию)
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни от одной недели до одного месяца, рассчитанной с помощью карты RAD (приблизительное распознавание смерти), используемой в центре паллиативной помощи, где будет проводиться исследование;
  • Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании и использование данных самостоятельно или через своего законного представителя.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одной недели или более одного месяца, оцененной с помощью карты RAD (Приблизительное распознавание смерти);
  • Пациенты, которые не могут глотать (3 балла по пункту глотания по шкале OAG)
  • Пациенты с раком головы/шеи или трахеостомой;
  • Пациенты с аллергией на прополис, мед, алоэ, ромашку, календулу, стевию (или другие компоненты исследуемого продукта) или атопией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 фаза открытое вмешательство
Все пациенты, получающие помощь в центре паллиативной помощи (в хосписе и на дому), получат протокол гигиены полости рта и продукт на основе прополиса. Протокол гигиены полости рта будет применяться со дня ухода за пациентом в службу и до выписки/смерти. Введение исследуемого продукта будет продолжаться в течение 2 недель или прекращено раньше, если пациент потеряет способность глотать.
Комбинированный продукт: Фарингель плюс и гигиена полости рта
Ожидаемая частота введения исследуемого продукта — 2 раза в день за 10 минут до основных приемов пищи, для пациентов без мукозита (1-я степень по шкале ОУГ, общий балл = 8). Частота введения увеличится до 3/сут для пациентов с легким или среднетяжелым мукозитом (2-я степень по шкале ОУГ, сумма баллов 9-18) и до 4/сут при тяжелом мукозите (3-я степень по шкале ОУГ, сумма баллов 19-24). Каждое введение будет содержать 7 мл пероральной суспензии, которую следует держать в ротовой полости в течение 1-2 минут, а затем медленно проглатывать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть орального мукозита
Временное ограничение: ежедневно до 15 дней
Уменьшение тяжести мукозита не менее чем на одну степень или сохранение нормального состояния, измеряемого по элементам шкалы ОУГ, оценка которой соответствует 3 степени (от 1 нормального состояния до 3 тяжелого мукозита). Будет учитываться минимальная оценка, полученная во время пребывания пациента в исследовании.
ежедневно до 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ротоглоточная боль
Временное ограничение: ежедневно до 15 дней
Внешний вид и тяжесть боли в ротоглотке, оцениваемые по числовой оценочной шкале (NRS), от 0 до 10, что означает 0 — отсутствие боли и 10 — наибольшую вообразимую боль.
ежедневно до 15 дней
боль в пищеводе
Временное ограничение: ежедневно до 15 дней
Внешний вид и тяжесть боли в пищеводе, оцениваемые по числовой оценочной шкале (NRS), от 0 до 10, что означает 0 — отсутствие боли и 10 — наибольшую вообразимую боль.
ежедневно до 15 дней
дисгевзия
Временное ограничение: ежедневно до 15 дней
Дисгевзия оценивается по числовой шкале оценок (NRS), от 0 до 10, что означает 0 — отсутствие симптомов и 10 — наихудший симптом, который только можно вообразить.
ежедневно до 15 дней
способность глотать, состояние голоса, ощущение сухости во рту
Временное ограничение: ежедневно до 15 дней
способность глотать, голосовое состояние, ощущение сухости во рту оценивались с помощью Oral Assessment Guide (OAG - Eilers 1988; D'Angelo et al., 2013) на 3-х уровнях тяжести (от 1 нормального состояния, 2 легких нарушений/умеренных, 3 тяжелые расстройства) и по шкале Тардье, на 4 степени тяжести, где 0 — норма, 3 — максимальная степень изменения).
ежедневно до 15 дней
Оральные грибковые инфекции
Временное ограничение: ежедневно до 15 дней
Наличие и тяжесть грибковых инфекций, измеренные с помощью CTC-AE (класс 0-5)
ежедневно до 15 дней
Продолжительность заболеваний полости рта
Временное ограничение: ежедневно до 15 дней
Продолжительность расстройств полости рта, измеряемая в днях и определяемая с момента возникновения степени, отличной от нормы, до первой оценки с возвращением к норме;
ежедневно до 15 дней
Комфорт во время кормления
Временное ограничение: ежедневно до 15 дней
Изменение комфорта во время кормления, измеряемое ежедневно с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), от 0 до 10 (0 - полное отсутствие комфорта и 10 - максимальный комфорт)
ежедневно до 15 дней
Скорость завершения приема пищи
Временное ограничение: ежедневно до 15 дней
Схема питания по сравнению с 3 предыдущими днями и с нормальной ситуацией, измеряемая количеством приемов пищи в день и средним процентом завершения отдельных приемов пищи
ежедневно до 15 дней
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Каждые 3 дня до 15 дней
Качество жизни измеряется в момент времени 0, а затем каждые 3 дня с помощью Европейской шкалы полезности качества жизни (EQ-5D).
Каждые 3 дня до 15 дней
Качество жизни пациента, связанное с ротовой полостью
Временное ограничение: Ежедневно до 15 дней
Качество жизни, связанное с оральным мукозитом, измеренное с помощью ежедневного опросника по оральному мукозиту (OMDQ)
Ежедневно до 15 дней
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: ежедневно до 15 дней
Приверженность к уходу за полостью рта и приему исследуемого продукта ежедневно регистрируют как частоту, тип и количество.
ежедневно до 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Следователи

  • Главный следователь: Michela Piredda, Dr, Campus BioMedico di Roma University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.82

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться всеми IPD, которые не требуют публикации, после окончания исследования.

Сроки обмена IPD

После окончания исследования и в течение 3 лет после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, зарегистрированные на Clinical.trial.gov кому нужны данные

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фарингель плюс и гигиена полости рта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться