Fosfatidylserin zlepšuje kognitivní funkce u starších osob (PICFITE)
10. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Klinická studie o vlivu fosfatidylserinu na zlepšení kognitivních funkcí u starších osob
Pokles kognitivních funkcí je běžným příznakem stárnutí a kognitivní poruchy související s věkem jsou považovány za normální nebo nevyhnutelné, zejména u lidí starších 60 let, jejichž paměť je pravděpodobněji ovlivněna věkem.
S prodlužující se střední délkou života se zvýšil i počet lidí s kognitivní poruchou související s věkem.
Zlepšení nebo zpomalení kognitivní poruchy je věnována větší pozornost.
Fosfatid je přirozeně se vyskytující fosfatid, ale je to hlavní kyselý fosfolipid v mozku.
Fosfatidylserin (PS) je fosfolipid, který reguluje funkci klíčových proteinů v buněčných membránách a může zlepšit funkci mozku a opravit poškození mozku.
Předpokládá se, že PS zvyšuje funkci neuronových membrán, což zase zvyšuje kognitivní funkce.
Existuje však málo studií o vlivu PS na lidské kognitivní funkce, zejména u starších osob, a výsledky jsou rozporuplné.
V této studii byla lidem ve věku 60–70 let podávána PS intervence po dobu 6 měsíců.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a Mini-Mental State Examination.MMSE) a magnetická rezonance hlavy se používají k hodnocení kognitivních funkcí subjektů před a po intervenci ke sledování vlivu PS na kognitivní funkce seniorů, což je určitý význam pro přesné posouzení kognitivních funkcí starší populace a zlepšení kognitivních funkcí seniorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, ve které bylo 100 subjektů náhodně rozděleno do léčebné skupiny a kontrolní skupiny 1:1 pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.
Před zahájením studie podstoupily všechny subjekty první sběr dat z magnetické rezonance (MR) a elektroencefalogramu (EEG).
Byla měřena kapacita pracovní paměti subjektů v paradigmatu N-back (shromážděná během úlohy N-back v EEG testu) a kognice byla měřena pomocí MOCA a MMSE.
Poté, co byl dokončen první sběr dat, subjekty v léčebné skupině perorálně podávaly PS (600 mg/d, q.d.) po dobu 6 měsíců.
Subjektům v kontrolní skupině bylo podáváno placebo, které mělo stejný tvar fazolového prášku (600 mg/d, q.d.).
Pod dohledem sester všechny subjekty užívaly aditivum v pravidelných časech denně.
Na konci 6měsíční aditivní studie všichni jedinci podstoupili druhý sběr dat MR a EEG a také měření kapacity pracovní paměti a kognitivních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weimin Li, Dr.
- Telefonní číslo: 0086-85323549
- E-mail: liweimin1@xjtu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xia Liao, Dr.
- Telefonní číslo: 0086-85323549
- E-mail: fraya0213@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710086
- Fengdong New City Service Center for the Elderly
-
Kontakt:
- Weimin Li, Dr.
- Telefonní číslo: 0086-029-85323549
- E-mail: liweimin1@xjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 až 70 let, pohlaví není omezeno.
Kritéria vyloučení:
- Delirium, zmatení, zmatení vědomí.
- Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice, mozkové krvácení, nádor na mozku, hydrocefalus.
- Virové, plísňové a syfilisové infekce.
- Pacienti trpící cerebrovaskulárním onemocněním (jak je prokázáno Hachinskiho ischemickým skóre nebo neurozobrazovacím testem).
- Opakované mírné poranění hlavy nebo poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí (více než 1 h).
- Deprese, mánie a další duševní poruchy.
- Alkoholismus a drogová závislost.
- Následující onemocnění mohou vést k mentální retardaci:
Onemocnění ledvin, onemocnění dýchacího systému, onemocnění srdce, onemocnění jater, nekontrolovaný diabetes, endokrinní, metabolické, krevní onemocnění, maligní onemocnění, více než 2 roky nebyly úlevy.
- Užil(a) jste během posledního 1 měsíce jakékoli léky, které mohou způsobit psychózu nebo ovlivnit inteligenci.
- známá alergie na fosfatidylserin nebo příbuzné složky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fosfatidylserinu
subjekty v léčebné skupině perorálně PS (600 mg/d, q.d.) po dobu 6 měsíců.
|
subjekty v léčebné skupině perorálně PS (600 mg/d, q.d.) po dobu 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Skupina fazolového prášku
Subjektům v kontrolní skupině bylo podáváno placebo, které mělo stejný tvar fazolového prášku (600 mg/d, q.d.) po dobu 6 měsíců.
|
Subjektům v kontrolní skupině bylo podáváno placebo, které mělo stejný tvar fazolového prášku (600 mg/d, q.d.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity, body .
Časové okno: 1 rok
|
síla funkční konektivity, od 0 do 1
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bodu v testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: 1 rok
|
MOCA stupnice od 0 do 30, vyšší skóre znamená vyšší kognitivní schopnosti
|
1 rok
|
|
Změna bodu v testu Mini-mental State Examination (MMSE), body.
Časové okno: 1 rok
|
MMSE stupnice od 0 do 30, vyšší skóre znamená vyšší kognitivní schopnosti
|
1 rok
|
|
Změna testu pracovní paměti, body.
Časové okno: 1 rok.
|
Počítačový program pro testování schopnosti paměti, stupnice od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší schopnost paměti
|
1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weimin Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .