La fosfatidilserina migliora la funzione cognitiva negli anziani (PICFITE)
10 maggio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studio clinico sull'effetto della fosfatidilserina sul miglioramento della funzione cognitiva negli anziani
Il declino cognitivo è un sintomo comune dell'invecchiamento e i disturbi cognitivi legati all'età sono considerati normali o inevitabili, specialmente nelle persone di età superiore ai 60 anni, la cui memoria ha maggiori probabilità di essere influenzata dall'età.
Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, è aumentato anche il numero di persone con decadimento cognitivo correlato all'età.
Il miglioramento o il rallentamento del deterioramento cognitivo ha ricevuto maggiore attenzione.
Il fosfatide è un fosfatide presente in natura, ma è il principale fosfolipide acido nel cervello.
La fosfatidilserina (PS) è un fosfolipide che regola la funzione delle proteine chiave nelle membrane cellulari e può migliorare la funzione cerebrale e riparare i danni cerebrali.
Si pensa che la PS migliori la funzione della membrana neuronale, che a sua volta migliora la funzione cognitiva.
Tuttavia, ci sono pochi studi sull'effetto della PS sulla funzione cognitiva umana, specialmente sugli anziani, ei risultati sono incoerenti.
In questo studio, le persone di età compresa tra 60 e 70 anni hanno ricevuto un intervento di PS per 6 mesi.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e Mini-Mental State Examination.MMSE) e head MRI sono utilizzati per valutare la funzione cognitiva dei soggetti prima e dopo l'intervento per osservare l'influenza della PS sulla funzione cognitiva degli anziani, che è di certo significato per la valutazione accurata della funzione cognitiva della popolazione anziana e il miglioramento della funzione cognitiva degli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, in cui 100 soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento e al gruppo di controllo 1:1 mediante numeri casuali generati dal computer.
Prima dell'inizio dello studio, tutti i soggetti sono stati sottoposti alla prima raccolta di dati di risonanza magnetica (MR) ed elettroencefalogramma (EEG).
È stata misurata la capacità di memoria di lavoro dei soggetti nel paradigma N-back (raccolti durante l'attività N-back nel test EEG) e la cognizione è stata misurata da MOCA e MMSE.
Dopo che la prima raccolta di dati è stata completata, i soggetti nel gruppo di trattamento hanno somministrato per via orale il PS (600 mg/die, q.d.) per 6 mesi.
Ai soggetti del gruppo di controllo è stato somministrato un placebo, che aveva la stessa forma di polvere di fagioli (600 mg/die, q.d.).
Sotto la supervisione degli infermieri, tutti i soggetti hanno assunto l'additivo a orari regolari ogni giorno.
Alla fine dello studio additivo di 6 mesi, tutti i soggetti sono stati sottoposti a una seconda acquisizione di dati RM ed EEG, oltre a misurazioni della capacità di memoria di lavoro e cognizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weimin Li, Dr.
- Numero di telefono: 0086-85323549
- Email: liweimin1@xjtu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xia Liao, Dr.
- Numero di telefono: 0086-85323549
- Email: fraya0213@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710086
- Fengdong New City Service Center for the Elderly
-
Contatto:
- Weimin Li, Dr.
- Numero di telefono: 0086-029-85323549
- Email: liweimin1@xjtu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 60 a 70 anni, il genere non è limitato.
Criteri di esclusione:
- Delirio, confusione, confusione di coscienza.
- Morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, emorragia cerebrale, tumore al cervello, idrocefalo.
- Infezioni virali, fungine e sifilide.
- Soffre di malattie cerebrovascolari (come dimostrato da un punteggio ischemico di Hachinski o test di neuroimaging).
- Trauma cranico lieve ripetuto o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza (più di 1 ora).
- Depressione, mania e altri disturbi mentali.
- Alcolismo e tossicodipendenza.
- Le seguenti malattie possono portare a ritardo mentale:
Malattie renali, malattie del sistema respiratorio, malattie cardiache, malattie del fegato, diabete incontrollato, endocrine, metaboliche, malattie del sangue, malattie maligne, più di 2 anni non sono state alleviate.
- Assunto qualsiasi farmaco che possa causare psicosi o influire sull'intelligenza nell'ultimo mese.
- allergia nota alla fosfatidilserina o ingredienti correlati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo fosfatidilserina
soggetti nel gruppo di trattamento orale PS (600 mg/die, q.d.) per 6 mesi.
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soggetti nel gruppo di trattamento orale PS (600 mg/die, q.d.) per 6 mesi.
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Comparatore placebo: Gruppo polvere di fagioli
Ai soggetti del gruppo di controllo è stato somministrato un placebo, che aveva la stessa forma di polvere di fagioli (600 mg/die, q.d.) per 6 mesi.
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Ai soggetti del gruppo di controllo è stato somministrato un placebo, che aveva la stessa forma di polvere di fagioli (600 mg/die, q.d.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambio di connettività funzionale, punti .
Lasso di tempo: 1 anno
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la forza della connettività funzionale, da 0 a 1
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambio di punto nel test di Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala MOCA da 0 a 30, punteggio più alto significa maggiore capacità cognitiva
|
1 anno
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Il cambio di punto nel test Mini-mental State Examination (MMSE), punti.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala MMSE da 0 a 30, punteggio più alto significa maggiore capacità cognitiva
|
1 anno
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|
Il cambiamento del test della memoria di lavoro, punti.
Lasso di tempo: 1 anno.
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Il programma per computer per testare la capacità di memoria, scala da 0 a 100, punteggio più alto significa maggiore capacità di memoria
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1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Weimin Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2021LSY-200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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