Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phosphatidylserin forbedrer kognitiv funktion hos ældre (PICFITE)

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​fosfatidylserin på kognitiv funktionsforbedring hos ældre

Kognitiv tilbagegang er et almindeligt symptom på aldring, og aldersrelaterede kognitive svækkelser betragtes som normale eller uundgåelige, især hos personer over 60 år, hvis hukommelse er mere tilbøjelig til at blive påvirket af alder. I takt med at den forventede levetid er steget, er antallet af personer med aldersrelateret kognitiv svækkelse også steget. Forbedringen eller opbremsningen af ​​kognitiv svækkelse har fået mere opmærksomhed. Fosfatid er et naturligt forekommende fosfatid, men det er det vigtigste sure fosfolipid i hjernen. Phosphatidylserin (PS) er et fosfolipid, der regulerer funktionen af ​​nøgleproteiner i cellemembraner og kan forbedre hjernens funktion og reparere hjerneskade. PS menes at forbedre neuronal membranfunktion, hvilket igen forbedrer kognitiv funktion. Der er dog få undersøgelser af effekten af ​​PS på menneskets kognitive funktion, især på ældre, og resultaterne er inkonsistente. I denne undersøgelse fik personer i alderen 60-70 år PS-intervention i 6 måneder. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Mini-Mental State Examination.MMSE) og hoved-MRI bruges til at evaluere forsøgspersonernes kognitive funktion før og efter interventionen for at observere PS' indflydelse på ældres kognitive funktion, hvilket er bl.a. vis betydning for den nøjagtige vurdering af den ældre befolknings kognitive funktion og forbedringen af ​​de ældres kognitive funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor 100 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til behandlingsgruppen og kontrolgruppen 1:1 ved computergenererede tilfældige tal. Før undersøgelsens start gennemgik alle forsøgspersonerne den første magnetisk resonans (MR) og elektroencefalogram (EEG) dataindsamling. Arbejdshukommelseskapaciteten for forsøgspersoner i N-ryg-paradigmet blev målt (opsamlet under N-back-opgaven i EEG-testen), og kognitionen blev målt ved MOCA og MMSE. Efter at den første dataindsamling var afsluttet, fik forsøgspersoner i behandlingsgruppen PS (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder. Forsøgspersoner i kontrolgruppen fik placebo, som havde samme form som bønnepulver (600 mg/d, q.d.). Under tilsyn af sygeplejersker tog alle forsøgspersoner tilsætningsstoffet på faste tidspunkter dagligt. Ved afslutningen af ​​det 6-måneders additive forsøg gennemgik alle forsøgspersoner en anden MR- og EEG-dataindsamling samt målinger af arbejdshukommelseskapacitet og kognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710086
        • Fengdong New City Service Center for the Elderly
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder 60 til 70, køn er ikke begrænset.

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium, forvirring, bevidsthedsforvirring.
  • Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor, hydrocephalus.
  • Virus-, svampe- og syfilisinfektioner.
  • Lider af cerebrovaskulær sygdom (som vist ved en Hachinski iskæmisk score eller neuroimaging test).
  • Gentagne let hovedtraume eller hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab (mere end 1 time).
  • Depression, mani og andre psykiske lidelser.
  • Alkoholisme og stofmisbrug.
  • Følgende sygdomme kan føre til mental retardering:

Nyresygdom, luftvejssygdomme, hjertesygdomme, leversygdomme, ukontrolleret diabetes, endokrine, metaboliske, blodsygdomme, ondartet sygdom, mere end 2 år er ikke blevet lindret.

  • Indtaget medicin, der kan forårsage psykose eller påvirke intelligensen inden for den seneste 1 måned.
  • kendt allergi over for fosfatidylserin eller relaterede ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phosphatidylserin gruppe
forsøgspersoner i behandlingsgruppen oral PS (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder.
forsøgspersoner i behandlingsgruppen oral PS (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder.
Placebo komparator: Bønnepulvergruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen fik placebo, som havde den samme form af bønnepulver (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen fik placebo, som havde samme form som bønnepulver (600 mg/d, q.d.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​funktionel tilslutning, point .
Tidsramme: 1 år
styrken af ​​funktionel tilslutning, fra 0 til 1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​punkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: 1 år
MOCA skala fra 0 til 30, højere score betyder højere kognitiv evne
1 år
Ændringen af ​​point i Mini-mental State Examination (MMSE) test, point.
Tidsramme: 1 år
MMSE skala fra 0 til 30, højere score betyder højere kognitiv evne
1 år
Ændringen af ​​arbejdshukommelsestest, point.
Tidsramme: 1 år.
Computerprogrammet til at teste hukommelsesevne, skala fra 0 til 100, højere score betyder højere hukommelsesevne
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Weimin Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2021LSY-200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner