- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04920305
Phosphatidylserin forbedrer kognitiv funktion hos ældre (PICFITE)
10. maj 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Klinisk undersøgelse af effekten af fosfatidylserin på kognitiv funktionsforbedring hos ældre
Kognitiv tilbagegang er et almindeligt symptom på aldring, og aldersrelaterede kognitive svækkelser betragtes som normale eller uundgåelige, især hos personer over 60 år, hvis hukommelse er mere tilbøjelig til at blive påvirket af alder.
I takt med at den forventede levetid er steget, er antallet af personer med aldersrelateret kognitiv svækkelse også steget.
Forbedringen eller opbremsningen af kognitiv svækkelse har fået mere opmærksomhed.
Fosfatid er et naturligt forekommende fosfatid, men det er det vigtigste sure fosfolipid i hjernen.
Phosphatidylserin (PS) er et fosfolipid, der regulerer funktionen af nøgleproteiner i cellemembraner og kan forbedre hjernens funktion og reparere hjerneskade.
PS menes at forbedre neuronal membranfunktion, hvilket igen forbedrer kognitiv funktion.
Der er dog få undersøgelser af effekten af PS på menneskets kognitive funktion, især på ældre, og resultaterne er inkonsistente.
I denne undersøgelse fik personer i alderen 60-70 år PS-intervention i 6 måneder.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Mini-Mental State Examination.MMSE) og hoved-MRI bruges til at evaluere forsøgspersonernes kognitive funktion før og efter interventionen for at observere PS' indflydelse på ældres kognitive funktion, hvilket er bl.a. vis betydning for den nøjagtige vurdering af den ældre befolknings kognitive funktion og forbedringen af de ældres kognitive funktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor 100 forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt til behandlingsgruppen og kontrolgruppen 1:1 ved computergenererede tilfældige tal.
Før undersøgelsens start gennemgik alle forsøgspersonerne den første magnetisk resonans (MR) og elektroencefalogram (EEG) dataindsamling.
Arbejdshukommelseskapaciteten for forsøgspersoner i N-ryg-paradigmet blev målt (opsamlet under N-back-opgaven i EEG-testen), og kognitionen blev målt ved MOCA og MMSE.
Efter at den første dataindsamling var afsluttet, fik forsøgspersoner i behandlingsgruppen PS (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen fik placebo, som havde samme form som bønnepulver (600 mg/d, q.d.).
Under tilsyn af sygeplejersker tog alle forsøgspersoner tilsætningsstoffet på faste tidspunkter dagligt.
Ved afslutningen af det 6-måneders additive forsøg gennemgik alle forsøgspersoner en anden MR- og EEG-dataindsamling samt målinger af arbejdshukommelseskapacitet og kognition.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weimin Li, Dr.
- Telefonnummer: 0086-85323549
- E-mail: liweimin1@xjtu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xia Liao, Dr.
- Telefonnummer: 0086-85323549
- E-mail: fraya0213@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710086
- Fengdong New City Service Center for the Elderly
-
Kontakt:
- Weimin Li, Dr.
- Telefonnummer: 0086-029-85323549
- E-mail: liweimin1@xjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 til 70, køn er ikke begrænset.
Ekskluderingskriterier:
- Delirium, forvirring, bevidsthedsforvirring.
- Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor, hydrocephalus.
- Virus-, svampe- og syfilisinfektioner.
- Lider af cerebrovaskulær sygdom (som vist ved en Hachinski iskæmisk score eller neuroimaging test).
- Gentagne let hovedtraume eller hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab (mere end 1 time).
- Depression, mani og andre psykiske lidelser.
- Alkoholisme og stofmisbrug.
- Følgende sygdomme kan føre til mental retardering:
Nyresygdom, luftvejssygdomme, hjertesygdomme, leversygdomme, ukontrolleret diabetes, endokrine, metaboliske, blodsygdomme, ondartet sygdom, mere end 2 år er ikke blevet lindret.
- Indtaget medicin, der kan forårsage psykose eller påvirke intelligensen inden for den seneste 1 måned.
- kendt allergi over for fosfatidylserin eller relaterede ingredienser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phosphatidylserin gruppe
forsøgspersoner i behandlingsgruppen oral PS (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder.
|
forsøgspersoner i behandlingsgruppen oral PS (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Bønnepulvergruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen fik placebo, som havde den samme form af bønnepulver (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder.
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen fik placebo, som havde samme form som bønnepulver (600 mg/d, q.d.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af funktionel tilslutning, point .
Tidsramme: 1 år
|
styrken af funktionel tilslutning, fra 0 til 1
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af punkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: 1 år
|
MOCA skala fra 0 til 30, højere score betyder højere kognitiv evne
|
1 år
|
|
Ændringen af point i Mini-mental State Examination (MMSE) test, point.
Tidsramme: 1 år
|
MMSE skala fra 0 til 30, højere score betyder højere kognitiv evne
|
1 år
|
|
Ændringen af arbejdshukommelsestest, point.
Tidsramme: 1 år.
|
Computerprogrammet til at teste hukommelsesevne, skala fra 0 til 100, højere score betyder højere hukommelsesevne
|
1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Weimin Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .