- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04920305
Fosfatidylserin forbedrer kognitiv funksjon hos eldre (PICFITE)
10. mai 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Klinisk studie om effekten av fosfatidylserin på kognitiv funksjonsforbedring hos eldre
Kognitiv nedgang er et vanlig symptom på aldring, og aldersrelaterte kognitive svekkelser anses som normale eller uunngåelige, spesielt hos personer over 60 år, hvis hukommelse er mer sannsynlig å bli påvirket av alder.
Etter hvert som forventet levealder har økt, har også antallet personer med aldersrelatert kognitiv svikt økt.
Forbedringen eller nedbremsingen av kognitiv svikt har fått mer oppmerksomhet.
Fosfatid er et naturlig forekommende fosfatid, men det er det viktigste sure fosfolipidet i hjernen.
Fosfatidylserin (PS) er et fosfolipid som regulerer funksjonen til nøkkelproteiner i cellemembraner og kan forbedre hjernens funksjon og reparere hjerneskade.
PS antas å forbedre neuronal membranfunksjon, som igjen forbedrer kognitiv funksjon.
Det er imidlertid få studier på effekten av PS på menneskelig kognitiv funksjon, spesielt på eldre, og resultatene er inkonsekvente.
I denne studien ble personer i alderen 60-70 gitt PS-intervensjon i 6 måneder.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Mini-Mental State Examination.MMSE) og hode-MR brukes til å evaluere den kognitive funksjonen til forsøkspersonene før og etter intervensjonen for å observere påvirkningen av PS på den kognitive funksjonen til eldre, som er av viss betydning for nøyaktig vurdering av den kognitive funksjonen til den eldre befolkningen og forbedringen av den kognitive funksjonen til eldre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie, der 100 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen og kontrollgruppen 1:1 ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall.
Før studiestart gjennomgikk alle forsøkspersonene den første magnetisk resonans (MR) og elektroencefalogram (EEG) datainnsamling.
Arbeidsminnekapasiteten til forsøkspersoner i N-rygg-paradigmet ble målt (samlet inn under N-rygg-oppgaven i EEG-testen), og kognisjonen ble målt ved MOCA og MMSE.
Etter at den første datainnsamlingen var fullført, tok forsøkspersoner i behandlingsgruppen PS (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder.
Forsøkspersoner i kontrollgruppen fikk placebo, som hadde samme form som bønnepulver (600 mg/d, q.d.).
Under tilsyn av sykepleiere tok alle forsøkspersonene tilsetningsstoffet til faste tider daglig.
På slutten av den 6-måneders additive studien gjennomgikk alle forsøkspersonene en ny MR- og EEG-datainnsamling, samt målinger av arbeidsminnekapasitet og kognisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weimin Li, Dr.
- Telefonnummer: 0086-85323549
- E-post: liweimin1@xjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xia Liao, Dr.
- Telefonnummer: 0086-85323549
- E-post: fraya0213@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710086
- Fengdong New City Service Center for the Elderly
-
Ta kontakt med:
- Weimin Li, Dr.
- Telefonnummer: 0086-029-85323549
- E-post: liweimin1@xjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 til 70, kjønn er ikke begrenset.
Ekskluderingskriterier:
- Delirium, forvirring, forvirring av bevissthet.
- Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulst, hydrocephalus.
- Virus-, sopp- og syfilisinfeksjoner.
- Lider av cerebrovaskulær sykdom (som vist ved en Hachinski iskemisk score eller nevroavbildningstest).
- Gjentatte milde hodetraumer, eller hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet (mer enn 1 time).
- Depresjon, mani og andre psykiske lidelser.
- Alkoholisme og rusavhengighet.
- Følgende sykdommer kan føre til mental retardasjon:
Nyresykdom, luftveissykdom, hjertesykdom, leversykdom, ukontrollert diabetes, endokrine, metabolske, blodsykdommer, ondartet sykdom, mer enn 2 år har ikke blitt lindret.
- Har tatt medisiner som kan forårsake psykose eller påvirke intelligensen den siste måneden.
- kjent allergi mot fosfatidylserin eller relaterte ingredienser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fosfatidylserin gruppe
forsøkspersoner i behandlingsgruppen oral PS (600mg/d, q.d.) i 6 måneder.
|
forsøkspersoner i behandlingsgruppen oral PS (600mg/d, q.d.) i 6 måneder.
|
Placebo komparator: Bønnepulvergruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen fikk placebo, som hadde samme form av bønnepulver (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder.
|
Forsøkspersoner i kontrollgruppen fikk placebo, som hadde samme form som bønnepulver (600 mg/d, q.d.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av funksjonell tilkobling, poeng .
Tidsramme: 1 år
|
styrken til funksjonell tilkobling, fra 0 til 1
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av punkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: 1 år
|
MOCA skala fra 0 til 30, høyere skår betyr høyere kognitiv evne
|
1 år
|
Endringen av poeng i Mini-mental State Examination (MMSE) test, poeng.
Tidsramme: 1 år
|
MMSE skala fra 0 til 30, høyere skår betyr høyere kognitiv evne
|
1 år
|
Endringen av arbeidsminnetest, poeng.
Tidsramme: 1 år.
|
Dataprogrammet for å teste minneevne, skala fra 0 til 100, høyere poengsum betyr høyere minneevne
|
1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Weimin Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .