Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfatidylserin forbedrer kognitiv funksjon hos eldre (PICFITE)

Klinisk studie om effekten av fosfatidylserin på kognitiv funksjonsforbedring hos eldre

Kognitiv nedgang er et vanlig symptom på aldring, og aldersrelaterte kognitive svekkelser anses som normale eller uunngåelige, spesielt hos personer over 60 år, hvis hukommelse er mer sannsynlig å bli påvirket av alder. Etter hvert som forventet levealder har økt, har også antallet personer med aldersrelatert kognitiv svikt økt. Forbedringen eller nedbremsingen av kognitiv svikt har fått mer oppmerksomhet. Fosfatid er et naturlig forekommende fosfatid, men det er det viktigste sure fosfolipidet i hjernen. Fosfatidylserin (PS) er et fosfolipid som regulerer funksjonen til nøkkelproteiner i cellemembraner og kan forbedre hjernens funksjon og reparere hjerneskade. PS antas å forbedre neuronal membranfunksjon, som igjen forbedrer kognitiv funksjon. Det er imidlertid få studier på effekten av PS på menneskelig kognitiv funksjon, spesielt på eldre, og resultatene er inkonsekvente. I denne studien ble personer i alderen 60-70 gitt PS-intervensjon i 6 måneder. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Mini-Mental State Examination.MMSE) og hode-MR brukes til å evaluere den kognitive funksjonen til forsøkspersonene før og etter intervensjonen for å observere påvirkningen av PS på den kognitive funksjonen til eldre, som er av viss betydning for nøyaktig vurdering av den kognitive funksjonen til den eldre befolkningen og forbedringen av den kognitive funksjonen til eldre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie, der 100 forsøkspersoner ble tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen og kontrollgruppen 1:1 ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Før studiestart gjennomgikk alle forsøkspersonene den første magnetisk resonans (MR) og elektroencefalogram (EEG) datainnsamling. Arbeidsminnekapasiteten til forsøkspersoner i N-rygg-paradigmet ble målt (samlet inn under N-rygg-oppgaven i EEG-testen), og kognisjonen ble målt ved MOCA og MMSE. Etter at den første datainnsamlingen var fullført, tok forsøkspersoner i behandlingsgruppen PS (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder. Forsøkspersoner i kontrollgruppen fikk placebo, som hadde samme form som bønnepulver (600 mg/d, q.d.). Under tilsyn av sykepleiere tok alle forsøkspersonene tilsetningsstoffet til faste tider daglig. På slutten av den 6-måneders additive studien gjennomgikk alle forsøkspersonene en ny MR- og EEG-datainnsamling, samt målinger av arbeidsminnekapasitet og kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710086
        • Fengdong New City Service Center for the Elderly
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder 60 til 70, kjønn er ikke begrenset.

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium, forvirring, forvirring av bevissthet.
  • Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulst, hydrocephalus.
  • Virus-, sopp- og syfilisinfeksjoner.
  • Lider av cerebrovaskulær sykdom (som vist ved en Hachinski iskemisk score eller nevroavbildningstest).
  • Gjentatte milde hodetraumer, eller hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet (mer enn 1 time).
  • Depresjon, mani og andre psykiske lidelser.
  • Alkoholisme og rusavhengighet.
  • Følgende sykdommer kan føre til mental retardasjon:

Nyresykdom, luftveissykdom, hjertesykdom, leversykdom, ukontrollert diabetes, endokrine, metabolske, blodsykdommer, ondartet sykdom, mer enn 2 år har ikke blitt lindret.

  • Har tatt medisiner som kan forårsake psykose eller påvirke intelligensen den siste måneden.
  • kjent allergi mot fosfatidylserin eller relaterte ingredienser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosfatidylserin gruppe
forsøkspersoner i behandlingsgruppen oral PS (600mg/d, q.d.) i 6 måneder.
forsøkspersoner i behandlingsgruppen oral PS (600mg/d, q.d.) i 6 måneder.
Placebo komparator: Bønnepulvergruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen fikk placebo, som hadde samme form av bønnepulver (600 mg/d, q.d.) i 6 måneder.
Forsøkspersoner i kontrollgruppen fikk placebo, som hadde samme form som bønnepulver (600 mg/d, q.d.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av funksjonell tilkobling, poeng .
Tidsramme: 1 år
styrken til funksjonell tilkobling, fra 0 til 1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av punkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsramme: 1 år
MOCA skala fra 0 til 30, høyere skår betyr høyere kognitiv evne
1 år
Endringen av poeng i Mini-mental State Examination (MMSE) test, poeng.
Tidsramme: 1 år
MMSE skala fra 0 til 30, høyere skår betyr høyere kognitiv evne
1 år
Endringen av arbeidsminnetest, poeng.
Tidsramme: 1 år.
Dataprogrammet for å teste minneevne, skala fra 0 til 100, høyere poengsum betyr høyere minneevne
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Weimin Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2021LSY-200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere