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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04920305
Phosphatidylserin verbessert die kognitive Funktion bei älteren Menschen (PICFITE)
10. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Klinische Studie zur Wirkung von Phosphatidylserin auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Menschen
Der kognitive Rückgang ist ein häufiges Symptom des Alterns, und altersbedingte kognitive Beeinträchtigungen gelten als normal oder unvermeidlich, insbesondere bei Menschen über 60, deren Gedächtnis mit größerer Wahrscheinlichkeit durch das Alter beeinträchtigt wird.
Mit der steigenden Lebenserwartung hat auch die Zahl der Menschen mit altersbedingter kognitiver Beeinträchtigung zugenommen.
Der Verbesserung oder Verlangsamung der kognitiven Beeinträchtigung wurde mehr Aufmerksamkeit geschenkt.
Phosphatid ist ein natürlich vorkommendes Phosphatid, aber es ist das wichtigste saure Phospholipid im Gehirn.
Phosphatidylserin (PS) ist ein Phospholipid, das die Funktion von Schlüsselproteinen in Zellmembranen reguliert und die Gehirnfunktion verbessern und Hirnschäden reparieren kann.
Es wird angenommen, dass PS die neuronale Membranfunktion verbessert, was wiederum die kognitive Funktion verbessert.
Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Wirkung von PS auf die menschliche kognitive Funktion, insbesondere bei älteren Menschen, und die Ergebnisse sind widersprüchlich.
In dieser Studie erhielten Personen im Alter von 60 bis 70 Jahren 6 Monate lang eine PS-Intervention.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Mini-Mental State Examination.MMSE) und Kopf-MRT werden verwendet, um die kognitive Funktion der Probanden vor und nach der Intervention zu bewerten, um den Einfluss von PS auf die kognitive Funktion älterer Menschen zu beobachten gewisse Bedeutung für die genaue Beurteilung der kognitiven Funktion der älteren Bevölkerung und die Verbesserung der kognitiven Funktion älterer Menschen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie, in der 100 Probanden zufällig der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe 1:1 durch computergenerierte Zufallszahlen zugeordnet wurden.
Vor Beginn der Studie wurden alle Probanden der ersten Magnetresonanz (MR)- und Elektroenzephalogramm (EEG)-Datenerhebung unterzogen.
Die Arbeitsgedächtniskapazität von Probanden im N-Back-Paradigma wurde gemessen (erfasst während der N-Back-Aufgabe im EEG-Test), und die Kognition wurde durch MOCA und MMSE gemessen.
Nachdem die erste Datenerhebung abgeschlossen war, nahmen die Probanden in der Behandlungsgruppe PS (600 mg/d, q.d.) 6 Monate lang oral ein.
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten ein Placebo, das die gleiche Form von Bohnenpulver hatte (600 mg/d, q.d.).
Unter der Aufsicht von Krankenschwestern nahmen alle Probanden den Zusatzstoff täglich zu regelmäßigen Zeiten ein.
Am Ende der 6-monatigen additiven Studie wurden alle Probanden einer zweiten MR- und EEG-Datenerfassung sowie Messungen der Arbeitsgedächtniskapazität und Kognition unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weimin Li, Dr.
- Telefonnummer: 0086-85323549
- E-Mail: liweimin1@xjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xia Liao, Dr.
- Telefonnummer: 0086-85323549
- E-Mail: fraya0213@163.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710086
- Fengdong New City Service Center for the Elderly
-
Kontakt:
- Weimin Li, Dr.
- Telefonnummer: 0086-029-85323549
- E-Mail: liweimin1@xjtu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 bis 70, Geschlecht ist nicht begrenzt.
Ausschlusskriterien:
- Delirium, Verwirrung, Verwirrung des Bewusstseins.
- Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor, Hydrozephalus.
- Virus-, Pilz- und Syphilisinfektionen.
- Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung (wie durch einen Hachinski-Ischämie-Score oder Neuroimaging-Test nachgewiesen).
- Wiederholtes leichtes Kopftrauma oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit (länger als 1 h).
- Depression, Manie und andere psychische Störungen.
- Alkoholismus und Drogenabhängigkeit.
- Folgende Erkrankungen können zu geistiger Behinderung führen:
Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, unkontrollierter Diabetes, endokrine, metabolische, Bluterkrankungen, bösartige Erkrankungen, mehr als 2 Jahre wurden nicht gelindert.
- In den letzten 1 Monat Medikamente eingenommen, die Psychosen verursachen oder die Intelligenz beeinträchtigen können.
- bekannte Allergie gegen Phosphatidylserin oder verwandte Inhaltsstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phosphatidylserin-Gruppe
Probanden in der Behandlungsgruppe oral das PS (600 mg/d, q.d.) für 6 Monate.
|
Probanden in der Behandlungsgruppe oral das PS (600 mg/d, q.d.) für 6 Monate.
|
Placebo-Komparator: Gruppe Bohnenpulver
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten 6 Monate lang ein Placebo, das die gleiche Form von Bohnenpulver (600 mg/d, q.d.) hatte.
|
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten ein Placebo, das die gleiche Form von Bohnenpulver hatte (600 mg/d, q.d.).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung der funktionalen Konnektivität, Punkte .
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die Stärke der funktionalen Konnektivität, von 0 bis 1
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Punktwechsel im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test
Zeitfenster: 1 Jahr
|
MOCA-Skala von 0 bis 30, höhere Punktzahl bedeutet höhere kognitive Fähigkeiten
|
1 Jahr
|
Die Änderung des Punktes im Mini-Mental State Examination (MMSE) Test, Punkte.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
MMSE-Skala von 0 bis 30, höhere Punktzahl bedeutet höhere kognitive Fähigkeiten
|
1 Jahr
|
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses Test, Punkte.
Zeitfenster: 1 Jahr.
|
Das Computerprogramm zum Testen der Gedächtnisleistung, Skala von 0 bis 100, höhere Punktzahl bedeutet höhere Gedächtnisleistung
|
1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Weimin Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2021LSY-200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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